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原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

~CQA・CPP設定の考え方/スケールアップにおけるトラブル事例~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年4月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)

概要

本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

開催日

  • 2022年3月22日(火) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品の品質に関しては特に厳しい管理が求められている。原薬製造を恒常的に行うためには確立されたプロセスが必須であり、そのためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。
 本セミナーでは、スケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの3原則
    3. GMPの組織
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. GxPとは
  2. 原薬GMP ICHQ7に求められていることは何か
  3. 治験薬GMP 三極対応の基本的知識
    1. Annex13とは
    2. 治験薬GMPの3極対応
    3. 治験薬GMPにおける留意点
  4. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHの動きと今後の展開 ICHQ9,Q10,Q11
  5. PIC/Sとは
    1. PIC/Sが必要な訳
    2. PIC/Sの目的と今後の動向
  6. バリデーションとは
    1. バリデーションの歴史
    2. バリデーション プロトコール
    3. バリデーションの全体像
    4. バリデーションの方針
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意点
    2. バリデーションとベリフィケーション
  8. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションとは何をするのか
    2. 予測的プロセスバリデーションの方法
    3. 同時的プロセスバリデーションの方法
  9. プロセスバリデーションの実施
    1. PVプロトコールの作成
    2. PVの実施
    3. PVの報告書作成
    4. PVの承認
    5. 報告書の保管と管理
    6. 製造の実施
  10. FDAのプロセスバリデーション
  11. バリデーションにおける不備事項例
  12. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 備設計時適格性評価 Design Qualification
      2. 据付時適格性評価 Installation Qualification
      3. 転時適格性評価 Operational Qualification
      4. 性能適格性評価 Performance Qualification
    2. メンテナンスのポイント
  13. 原薬製造における重要品質特性CQAと重要工程パラメータCPP
    1. 重要品質特性CQAとは
    2. 品質特性とCQA
    3. 重要工程パラメータの設定;どの工程に設定すべきか
    4. 設定根拠と考え方 許容幅の設定;理論的説明の必要性
  14. スケールアップとトラブル対策
    1. スケールアップの問題点
    2. スケールアップのトラブル対策
    3. スケールアップのトラブル事例
  15. 原薬同等性評価のポイント
    1. 同等性評価の重要性
    2. 不純物プロファイルの意味と管理
    3. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
  16. 生データ、実験ノート、データインテグリティの重要性と取り扱い上の留意点
    1. 生データとその取り扱い方
    2. 実験ノートのポイント
    3. データインテグリティのためのALCOA+とは
    4. なぜデータ管理が重要なのか
  17. まとめ
    • 製薬企業の動向
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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