ICH Q10のセミナー・研修・出版物

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:39:16 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

配信期間

2026年7月23日(木) 10時30分～ 2026年8月2日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月23日(木) 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

　医薬品の品質保証において、GMP (Good Manufacturing Practice) とGQP (Good Quality Practice) の文書・記録管理は中核をなす。両者の本質的な違いは、その目的にある。GMPが「現場で起きた事実を改竄不能な形で記録する」ことに主眼を置くのに対し、GQPが「下された判断を記録で証明する」ことを目的とする。この二つは品質保証における役割分担であり、両輪として機能することでデータインテグリティ (DI) が確立される。
　GMPにおける文書は「現場を動かす設計図」であり、記録は「リアルタイム・現場起点」で作成されることが絶対条件となる。作業の再現性を保証するため、製造・試験装置から直接得られる生データ (オリジナルデータ) の管理と、文書間の整合性が厳しく問われる。DIリスクは、現場でのデータ改竄や後日記入、都合の良いデータの選別などに潜む。
　一方、GQPにおいて文書と記録は、製造を行わない業態における品質保証活動の全てであり、PMDA査察で最も深掘りされる領域である。管理の核心は、文書体系の明確化、ライフサイクル管理、そして記録を「証拠」として扱う意識にある。特に、判断の根拠や承認者が記録から明確に追跡できることが求められる。
　本講演では、GMPとGQPそれぞれにおける文書・記録管理とデータインテグリティ確保の要点を詳述し、両者の違いを比較分析することで、査察対応レベルでの深い理解を目指す。また、最近注目されている生成AIを文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

admin — Wed, 20 May 2026 06:20:08 +0000

実務ですぐに実践できる

GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所

～机上の話にしない!すぐに使えるチェックシートと実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、内部・外部・サプライヤー監査に向けた事前準備、チェックリスト活用、リスクベース思考、現場での情報収集の勘所を、製造・品質保証・監査リーダー経験40年以上の講師が具体例を交えて解説いたします。

開催日

2026年7月14日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMPの成り立ち
- 過去の経緯
- MILL規格
- c-GMP
- j-GMP
世界共通化 (PIC/s、ICH) 45番目の加盟国
国内対応 (GMP省令に追加6システム) 「継続的改善」ICH Q10
GL規制型査察から自律神経型査察 (6サブシステム重視)
監査統括リーダー経験者から肝を伝授

プログラム

　業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト (書類) 監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード (現地) は、できる方 (得意な) はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。
　本セミナーでは、私の知り得る長年の経験に基づく泥臭い監査ノウハウを教授します。不正まとめを3巻、参考資料として纏めます。

自己紹介
主な監査
6サブシステムで監査
行政の肝 (システム重視)
法的要件 (供給業者管理)
監査チェックシート (実例)
活用できるもの (参考)
委託打ち切りの要因
事前確認 (グーグルマップ)
不祥事確認 (廃棄物)
情報収集方法
現場ツアーの肝
- 共通内容
- 倉庫・保管
- 更衣室脱・着
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室
- 包装仕上室
製造生活40年余
本当にあった不正
質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月21日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

admin — Mon, 11 May 2026 05:38:15 +0000

GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応

～生成AIを活用したGMP/GQP文書管理の一例 / 医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月23日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月13日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP省令で規定されている文書・記録の管理
GQP省令で規定されている文書・記録の管理
データインテグリティの考え方と要求事項 (ALCOA+)
文書・記録の管理の基本
GMPとGQP:文書管理の視点と役割の違い
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
生成AIのGMP/GQP文書管理への利活用

プログラム

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
GMPとは
1. GMPの概念とは?
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. GMPソフトとは?ハードとは?
4. GMPの三原則
5. 品質保証とはどういうことか?
6. 重大なGMP違反事例の分析と行政の対応
GQPとは
1. GQPの概念とは?
2. GQP省令
3. GQP省令で作成を求められているもの
4. GQP事例集 (文書記録の管理に関するQ&A)
5. GQP省令で求めている文書・記録の管理に関する行政の指摘事項例
データインテグリティとは
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
文書管理の基本 (GMP/GQP共通)
1. 文書管理のポイント
  1. 文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
2. 文書管理の方法 (メリット/デメリット)
3. GMP文書管理に関する教育訓練
手順書 (SOP) の作成 (GMP/GQP共通)
1. 手順書は誰が作成するのか
2. 手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. 手順書作成時の留意点
6. 悪い手順書の例
記録の作成 (GMP/GQP共通)
1. 記録記入のポイント
  1. こんなことまで意識している会社がありました!
  2. 記録時のポイント!
2. 訂正方法のポイント
  1. 修正と訂正
3. 印鑑かサインか
データインテグリティ不備に関する指摘事項例
1. PMDAによるデータインテグリティを中心とした指摘事項例
2. 行政の最新情報
  1. GMP調査での指摘事例 (オレンジレター)
    - 不適切な記録の作成について
    - 指図に沿った記録とするための不適切な修正について
医薬品GMPとGQPにおける文書・記録管理の要点と相違
1. 医薬品GQP/ GMPにおける文書・記録管理とデータインテグリティ (DI) の本質
2. 文書体系の明確化とライフサイクル
3. GQPにおける記録は「証拠物件」である
4. GMP:現場を動かす「設計図」と「実証」
5. 製造・試験装置のDI確保 (システム対応)
6. 重大リスク:逸脱・再試験の統制
7. PMDA査察でよくある指摘事項 (実例)
8. GMPとGQP:視点と役割の違い
9. 文書・記録管理の本質的役割
10. 信頼の二本柱:DIは両輪で成立する
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIによる自社手順書管理の一例 (NotebookLM)
3. 今後のAIはどのように進歩するか?
4. PMDAのAI活用行動計画

参考:生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解

admin — Mon, 16 Mar 2026 16:42:52 +0000

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解

～基本姿勢 (ICH Q10〈PQS〉の観点を含む) / データインテグリティ / SOP / トリプルシンキング～

オンライン開催

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配信期間

2026年7月9日(木) 13時00分～ 2026年7月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月9日(木) 13時00分

修得知識

判断の悩ましい疑問点へのQ&A
委託試験の指摘事例・考察
SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント
生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い
海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方

プログラム

　医薬品・医療機器の開発においては、どの段階であっても「患者のために信頼性や品質を確保する」という本来の目的を忘れないことが極めて重要です。その目的を再確認するうえで、GLPや信頼性基準が誕生した背景を正しく理解することは非常に有用な学びとなります。
　研究開発に携わる者として、信頼性・品質・社会貢献の観点から各GXPの役割を多角的に把握することで、開発初期段階 (GLPや信頼性基準のフェーズ) で何を重視すべきかが明確になり、結果として開発効率の向上にもつながります。
　また、データインテグリティは「当局に求められるから従う」という“やらされ感”ではなく、「自社と自分たちを守るための原則」であるという本質的な理解が重要です。
　さらに、SOPは省令を遵守するために存在する社内文書であることを理解し、その解釈には法的原則を踏まえた視点を持つことが有益である点も紹介します。
　問題が発生した際には、ロジカル・クリティカル・ラテラルの3つの思考法を組み合わせた「トリプルシンキング」を活用することで、より効果的な問題解決が可能になります。
　最後に、医薬品・医療機器メーカーおよびCROの皆様が、品質と信頼性に真摯に向き合い、社会的責任を果たすための一助となれば幸いです。

GLPおよび信頼性基準の成立背景とその目的
- 医薬品・医療機器メーカーおよび受託試験機関 (CRO) は、多様なレギュレーションに適切に対応しながら、承認取得に必要な試験を実施する必要があります。
  しかし、日々の実務の中で省令本来の目的を見失うことがあります。
  本来の目的を正しく理解するために、GLPや信頼性基準が生まれた背景を改めて確認したいと思います。
医薬品・医療機器メーカーに求められる基本姿勢 (ICH Q10〈PQS〉の観点を含む)
- 医薬品・医療機器メーカーは、利益追求だけでなく、病気や怪我に苦しむ患者のために品質の高い製品を提供する責務があります。
  新入社員当時の原点に立ち返り、ICH Q10 (医薬品品質システム) の考え方を共有しながら、信頼性・品質体制の重要性を再認識します。
各GXPの目的理解による多角的視野の獲得
- GLPや信頼性基準に携わる方は、規制要求を必要以上に重く捉える傾向がありますが、それ自体は真面目さの表れであり否定されるべきものではありません。
  ただし、研究開発から承認後までの流れの中で、GLP・信頼性基準が担うフェーズを正しく理解することが不可欠です。
  非臨床段階とそれ以降のGXPとの違いを整理し、初期段階で何を重視すべきかを検討することは、開発効率向上と、より良い医薬品・医療機器の迅速な情報提供につながります。
データインテグリティの基本理念と本質的理解
- データインテグリティはGMP領域から広まり、現在ではGCPにも完全に浸透しており、GLPでも要求されるに至っています。
  これを「当局に求められるから守る」「レギュレーションだから仕方なく従う」のではなく、自社と自分自身を守るための重要な原則として理解することが大切です。
  その基本理念を共有し、本質的な理解を深めます。
適切な対応のための規程 (SOP等) とその正しい解釈方法 (法的解釈の観点)
- 各社にはSOPや手順書が存在し、これらは省令遵守のために社内手順を文書化したものです。
  しかし、SOPの字面を守ることに意識が偏り、本来の役割 (省令遵守のためのツールであること) が忘れられてしまう場面があります。
  省令は法令の一種であり、法令には解釈・原則があります。
  これらの法的解釈を紹介し、SOPの適切な読み方や社内での共通理解形成につなげます。
問題解決力を高めるトリプルシンキングの活用
- 研究開発においては、ハプニング、インシデント、アクシデントが不可避です。
  これらの事象に対し、効果的な問題解決を行うための基本的な考え方として「トリプルシンキング」を紹介します。
  これを日常業務に活かしていただけると幸いです。
まとめ:医薬品・医療機器メーカーおよびCROが担う社会的責任
- 最後に、医薬品・医療機器メーカーの社員としての基本姿勢と社会貢献について意見交換し、メーカーを支えるCROにも同様の思考が求められることを共有したいと考えています。
質疑応答

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講師

松永秀光氏
株式会社大塚製薬工場薬制部試験監査課

専任課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

admin — Tue, 05 May 2026 08:41:31 +0000

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

～関連規制 / 医薬品工場の実務ポイント / 文書管理 / 教育訓練 / よくある不当事例～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 10時00分～ 2026年7月6日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年7月3日(金) 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造に携わる者として知るべき知識や工場管理の生きた知識などを40年余の豊富な現場経験を惜しまず伝承するために、この最強なセミナーを企画しました。
　「心・技・体」の心を講師の真剣な言葉で「直伝」セミナーを一生懸命、惜しまず伝承します。GMP的発想を各位に植え付け、患者様へのリスクないクスリで届けましょう。これこそ、クオリティーカルチャーの醸成の一丁目一番地なのです。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
  - ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
  - Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど。
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワーのこと
2. 水
  - 処理水
  - 精製水のこと
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源のこと
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルターのこと
5. 設備
  - 計装
  - 計器のこと
6. 油
  - 潤滑油
  - クリスのこと
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンスのこと
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネットのこと
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒のこと
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。
  実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載
  →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止

質疑応答

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月6日を予定しております。
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セミナー資料は別途、送付いたします。

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GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解

admin — Mon, 16 Mar 2026 16:42:09 +0000

GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解

～基本姿勢 (ICH Q10〈PQS〉の観点を含む) / データインテグリティ / SOP / トリプルシンキング～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月9日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

開催日

2026年6月25日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

判断の悩ましい疑問点へのQ&A
委託試験の指摘事例・考察
SOP・試験計画書/試験報告書の作成ポイント
生データの定義・保存や紙記録/電子データの取り扱い
海外施設に試験委託する際の信頼性の考え方

プログラム

GLPおよび信頼性基準の成立背景とその目的
- 医薬品・医療機器メーカーおよび受託試験機関 (CRO) は、多様なレギュレーションに適切に対応しながら、承認取得に必要な試験を実施する必要があります。
  しかし、日々の実務の中で省令本来の目的を見失うことがあります。
  本来の目的を正しく理解するために、GLPや信頼性基準が生まれた背景を改めて確認したいと思います。
医薬品・医療機器メーカーに求められる基本姿勢 (ICH Q10〈PQS〉の観点を含む)
- 医薬品・医療機器メーカーは、利益追求だけでなく、病気や怪我に苦しむ患者のために品質の高い製品を提供する責務があります。
  新入社員当時の原点に立ち返り、ICH Q10 (医薬品品質システム) の考え方を共有しながら、信頼性・品質体制の重要性を再認識します。
各GXPの目的理解による多角的視野の獲得
- GLPや信頼性基準に携わる方は、規制要求を必要以上に重く捉える傾向がありますが、それ自体は真面目さの表れであり否定されるべきものではありません。
  ただし、研究開発から承認後までの流れの中で、GLP・信頼性基準が担うフェーズを正しく理解することが不可欠です。
  非臨床段階とそれ以降のGXPとの違いを整理し、初期段階で何を重視すべきかを検討することは、開発効率向上と、より良い医薬品・医療機器の迅速な情報提供につながります。
データインテグリティの基本理念と本質的理解
- データインテグリティはGMP領域から広まり、現在ではGCPにも完全に浸透しており、GLPでも要求されるに至っています。
  これを「当局に求められるから守る」「レギュレーションだから仕方なく従う」のではなく、自社と自分自身を守るための重要な原則として理解することが大切です。
  その基本理念を共有し、本質的な理解を深めます。
適切な対応のための規程 (SOP等) とその正しい解釈方法 (法的解釈の観点)
- 各社にはSOPや手順書が存在し、これらは省令遵守のために社内手順を文書化したものです。
  しかし、SOPの字面を守ることに意識が偏り、本来の役割 (省令遵守のためのツールであること) が忘れられてしまう場面があります。
  省令は法令の一種であり、法令には解釈・原則があります。
  これらの法的解釈を紹介し、SOPの適切な読み方や社内での共通理解形成につなげます。
問題解決力を高めるトリプルシンキングの活用
- 研究開発においては、ハプニング、インシデント、アクシデントが不可避です。
  これらの事象に対し、効果的な問題解決を行うための基本的な考え方として「トリプルシンキング」を紹介します。
  これを日常業務に活かしていただけると幸いです。
まとめ:医薬品・医療機器メーカーおよびCROが担う社会的責任
- 最後に、医薬品・医療機器メーカーの社員としての基本姿勢と社会貢献について意見交換し、メーカーを支えるCROにも同様の思考が求められることを共有したいと考えています。
質疑応答

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講師

松永秀光氏
株式会社大塚製薬工場薬制部試験監査課

専任課長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月9日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

admin — Tue, 05 May 2026 08:40:47 +0000

現場作業員・工程責任者など、現場の作業者のための実務講座

GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント

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概要

開催日

2026年6月25日(木) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法=薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8・Q9・Q10 (製剤)
  - ICH Q7・Q11・Q12 (合成)
  - Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
4. EHS/SHE関連:安全衛生・環境
  - 労働三法 (労働基準法・労働組合法・労働関係調整法) :安全衛生
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど。
医薬品工場で働く前に教えたいこと。
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワーのこと
2. 水
  - 処理水
  - 精製水のこと
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源のこと
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルターのこと
5. 設備
  - 計装
  - 計器のこと
6. 油
  - 潤滑油
  - クリスのこと
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンスのこと
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネットのこと
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒のこと
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書 (健康確認・目的・立会)
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション (URS・IQ・OQ・PQ・PV)
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。
  実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載
  →斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
なぜなぜ分析とは、真因と根本原因、問題解決と再発防止

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社 R&D支援センター

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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分析法バリデーション中級講座

admin — Mon, 04 May 2026 06:16:27 +0000

分析法バリデーション中級講座

～新しいICH Q2, ICH Q14ガイドラインの背景 / 昨年改訂されたガイドラインについても解説～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年6月19日(金) 10時30分～ 2026年6月29日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月26日(金) 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの概要
分析法バリデーションに必要な統計学
ICH Q2, ICH Q14 ガイドライン
ICH Q2(R2) / ICH Q14 トレーニング・モジュール

プログラム

　分析法バリデーションガイドライン (ICH Q2, ICH Q14) は医薬品品質システム (ICH Q10) と品質リスクマネジメント (ICH Q9) を含むQカルテットのコンセプトと歩調をあわせて昨年に改訂・発行され、医薬品の分析法の開発及びライフサイクルマネジメントの系統的な運用が求められることになった。
　本講座では新しいガイドラインの内容及び付属されているトレーニングモジュールを概観することにより、分析法バリデーションの開発とレポートの作成の進め方について学習していく。

はじめに
1. 分析法とは?
2. 医薬品開発における分析法とバリデーション
分析法バリデーションの準備と計画
1. 分析法バリデーションに必要な統計学
2. 実験計画法と分散分析による精度の管理
分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
1. 真度
2. 精度
3. 特異性と選択性
4. 報告値範囲
5. 検量線
6. 検出限界と定量限界
品質システムにおける分析法バリデーション
1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
2. 新しいICH Q2 / ICH Q14ガイドラインの背景 (Module 1)
ICH Q14ガイドライン
1. ICH Q14ガイドラインの概要
2. 基本的事項 (Module 4)
3. 発展的内容 (Module 5)
ICH Q2ガイドライン
1. ICH Q2ガイドラインの概要
2. 基本理念 (Module 2)
3. 活用事例 (Module 3)
多変量解析 (Module 6)
1. 概要説明
2. 活用事例
補足事例の紹介 (Module 7)
1. 低分子医薬における立体異性体の測定
2. 抗体医薬の力価測定
3. ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
4. 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
5. モノクローナル抗体高分子量体の定量
6. 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション
おわりに

質疑応答

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講師

小久保亙氏
ファーン・コンサルティングオフィス

代表

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

admin — Mon, 04 May 2026 06:37:27 +0000

株式会社ファンケル美健千葉工場見学付き

化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～

千葉県開催会場開催

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概要

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

開催日

2026年6月19日(金) 10時00分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの経緯と概要
化粧品GMP (ISO 22716) の項番内容
品質保証 (PQS) と継続改善の活用
継続改善 (QCストーリー) を通した化粧品の総合品質の確保

プログラム

　化粧品の品質保証は薬事法改正により、2005年 (2005年) に製販分離制度がスタートしました。一方、化粧品GMP (化粧品の製造管理と品質管理の技術基準) は2007年に制定されたISO – 22716 (化粧品 – GMP – GMPガイドライン) を業界推奨GMPと位置づけました。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO – 22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。
　GMPは製造品質の作りこみに役立ちますが、GMPを運用していれば品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切です。市販後の品質を確保するには、リスクマネジメントの考え方が大切で、再発防止と予防措置 (CAPA) の取り組みが求められます。
　このように品質保証は、設計段階から市場段階までライフサイクル全体に求められます。ICH Qトリオでは「製剤開発」「製造工程開発」「商業生産」の各段階におけるそれぞれの役割を以下のように示しています。
　ICH Q8は製剤開発の指針であり、ICH Q10はマネジメントシステムとして、市場でのCAPAに重きを置いています。一方ICH Q9はライフサイクル全体での運用が求められます。

化粧品GMP対応と品質保証のポイント・Q&A

(2026年6月19日 10:00〜12:00)

第1章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO 22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO 22716の概要
  2. ISO 22716の項番構成
  3. ISO 22716要求事項
5. ISO 22716の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 知っておくべきこと
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第2章:化粧品の品質保証 (設計品質、製造品質、市場品質) について
1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
  1. ICHが目指している新しいパラダイム
  2. ICH Qトリオの概要
  3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた頑健設計モデル –
3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
  1. ICH – Q10の概要
  2. ライフサイクルとQRMの関係
  3. PQSのプロセスマップ
  4. PQSにおける上級経営者の役割
  5. 品質システムの実践
5. PQSを用いた継続改善モデル
  1. トレンド解析
  2. データのばらつき解析
  3. 層別の重要性
  4. QC7つ道具を用いたデータの層別事例
6. 継続改善のすすめ
  1. 継続改善の手順
  2. テーマの選定
  3. 現状把握
  4. 目標設定
  5. 実施計画の策定
  6. 要因解析
  7. 対策の検討と実施
  8. 効果の確認
  9. 標準化と管理の定着
7. 品質保証を確実なものとするために
  1. 経営層の考え方
  2. GMPの取り組み
  3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
  4. 性弱説の概念と仕組みの構築
  5. エラーはどうして起こるのか
  6. Quality Cultureの醸成

質疑応答

株式会社ファンケル美健千葉工場見学

(2026年6月19日 14:00〜15:30)

　ファンケル化粧品の製造部門として1982年設立。現在では、滋賀工場、横浜工場、群馬工場を加え4工場体制。
　千葉工場では無添加技術を駆使した化粧品の主力工場として、最先端の生産設備を導入し、お客様に安全と安心を提供し、
　ハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムのもと高品質・高品位の商品を安定して供給できる体制を整えています

医薬品製造レベルのクリーンな環境で、「安心・安全」な化粧品が作られる現場をご覧いただきます。
そんなハイレベルな衛生基準を誇るクリーンな生産システムを見学いただけます。
クリーンレベル100の充填模様は必見

どれほどクリーンか、模型と見比べながら実感できます。

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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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会場

ミーティングスペース BRAINS

Room 201

千葉県柏市柏4丁目7-3 メゾン・ドゥ・シェーネ

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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分析法バリデーション中級講座

admin — Mon, 04 May 2026 06:15:43 +0000

分析法バリデーション中級講座

～新しいICH Q2, ICH Q14ガイドラインの背景 / 昨年改訂されたガイドラインについても解説～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月19日〜29日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年6月26日まで承ります。

概要

開催日

2026年6月18日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析法バリデーションの概要
分析法バリデーションに必要な統計学
ICH Q2, ICH Q14 ガイドライン
ICH Q2(R2) / ICH Q14 トレーニング・モジュール

プログラム

はじめに
1. 分析法とは?
2. 医薬品開発における分析法とバリデーション
分析法バリデーションの準備と計画
1. 分析法バリデーションに必要な統計学
2. 実験計画法と分散分析による精度の管理
分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
1. 真度
2. 精度
3. 特異性と選択性
4. 報告値範囲
5. 検量線
6. 検出限界と定量限界
品質システムにおける分析法バリデーション
1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
2. 新しいICH Q2 / ICH Q14ガイドラインの背景 (Module 1)
ICH Q14ガイドライン
1. ICH Q14ガイドラインの概要
2. 基本的事項 (Module 4)
3. 発展的内容 (Module 5)
ICH Q2ガイドライン
1. ICH Q2ガイドラインの概要
2. 基本理念 (Module 2)
3. 活用事例 (Module 3)
多変量解析 (Module 6)
1. 概要説明
2. 活用事例
補足事例の紹介 (Module 7)
1. 低分子医薬における立体異性体の測定
2. 抗体医薬の力価測定
3. ペプチドマッピングにおけるマルチ特性解析法
4. 多変量解析を用いた素錠のアットライン分析
5. モノクローナル抗体高分子量体の定量
6. 実験計画法による分析法デザインスペースの設定とバリデーション
おわりに

質疑応答

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講師

小久保亙氏
ファーン・コンサルティングオフィス

代表

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株式会社 R&D支援センター

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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:05:05 +0000

グローバル開発にむけた

再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

～日本と海外の比較 / 承認審査スピードの違い / 治験開始要件・非臨床試験の差異 / 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点 / 国際共同治験における課題～

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

配信期間

2026年6月9日(火) 10時30分～ 2026年6月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月9日(火) 10時30分

修得知識

再生医療等製品における海外規制の全体像
日本と海外の規制思想・要求の違い
海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸
国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方
再生医療製品に特有なPV規制への対応視点

プログラム

　再生医療等製品のグローバル開発では、日本で通用した規制対応や品質データが、そのまま海外で受け入れられるとは限りません。
　各国で異なる規制思想のもと、品質・非臨床・臨床・市販後安全性に対する要求は大きく異なり、理解不足は開発遅延や試験中断につながります。
　本講座では、海外規制の単なる制度紹介にとどまらず、日本との違いが実務で問題となる場面に焦点を当て、国際共同治験や承認申請を見据えた実践的な規制対応の考え方を解説します。

第1章イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
5. 本講座で扱う国・地域と範囲 (米国・欧州・アジア)
第2章日本の再生医療等製品規制の特徴 (比較の軸)
1. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
2. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
3. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
4. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
5. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点
第3章海外規制の全体像 (海外展開するにあたり)
1. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
2. 医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国
3. 規制当局が最も重視する共通ポイント
4. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
5. よくある失敗 (1) :日本の制度を前提に海外を理解しようとする
第4章米国 (FDA) における再生医療製品規制
1. HCT/P (361条/351条) の基本的考え方
2. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
3. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
4. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
5. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
6. よくある失敗 (2) :日本の非臨床データをそのまま使おうとする
第5章欧州 (EMA) における再生医療製品規制
1. ATMP (遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品) の整理
2. 中央審査方式 (Centralized Procedure) の特徴
3. 各国当局とEMAの役割分担
4. PRIME制度と早期アクセスの考え方
5. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点
第6章アジア各国の最新動向 (中国・韓国・ASEAN)
1. 中国 (NMPA) :再生医療規制の急速な整備状況
2. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
3. 韓国 (MFDS) :商業化を見据えた制度設計
4. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
5. よくある失敗 (3) :アジアを一括りで考える
第7章海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
1. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
2. 非臨床試験に対する要求の違い (量・質・考え方)
3. 品質パート (CMC) で議論になりやすいポイント
4. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
5. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
6. よくある失敗 (4) :日本での合意をグローバル合意と誤解する
第8章国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
1. 国際共同治験における基本的な設計思想
2. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
3. データの相互利用が可能になる条件
4. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
5. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”
第9章承認申請 (Dossier/CTD) における実務ポイント
1. 日本と海外での申請資料構成の違い
2. CTD Module 3 における説明の考え方の差
3. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
4. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
5. よくある失敗 (5) :海外資料の翻訳で済ませてしまう
第10章再生医療製品におけるPV (安全性監視) 規制
1. 再生医療製品特有の安全性リスク
2. 日本のGVPと海外PV規制の違い
3. 長期フォローアップの考え方 (米国・欧州)
4. 市販後データをどうグローバルで統合するか
5. 承認前からPVを見据える必要性
第11章まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略
1. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
2. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
3. 早期からグローバルを見据えた開発設計
4. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
5. 日本企業が今後取るべき次の一手

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント

admin — Mon, 16 Mar 2026 13:59:59 +0000

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント

～原薬・添加剤・製造設備等由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

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概要

本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。

配信期間

2026年6月5日(金) 13時00分～ 2026年6月18日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月5日(金) 13時00分

修得知識

ICH Q3Dガイドラインの重要点
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
医薬品製造販売承認申請の留意点
製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

　ICH Q3Dは医薬品の元素不純物ガイドラインとして2015年9月30日厚生労働省より発出され、2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (JP18) に元素不純物として明記され、施行されている。告示施行後、3年が経過するまでに対象施設はICH Q3Dに基づく対応を終了しているはずである。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明する。また第十八改正日本薬局方第一追補の「重金属」「ヒ素」等の金属/元素の純度試験についても言及する。

本講座の狙い
ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
GMPの規制要件とガイドラインについて
医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D / 2015年9月30日) の趣旨
第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年6月28日/厚労省告示) の内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
第十八改正日本薬局方第一追補の内容について
医薬品製造販売承認申請の留意点は?
元素不純物試験の評価手順
リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
1. 品質リスクアセスメントとは?
2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4. 添加剤メーカーの対応は?
元素不純物のリスクアセスメントは?
1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
2. 品質リスクマネジメントの実施状況
3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容
1. 医薬品品質システムとは?
2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性
分析体制をどうするか?
1. 自社で分析?
2. 委託分析?
3. 分析機関は?
PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
1. 製造販売業との情報共有は?
2. サイトQAの役割と責任は?
3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
4. 指摘事項の対する回答法は?
製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
よくある質問事項は?
PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
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再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

admin — Fri, 20 Feb 2026 05:04:31 +0000

グローバル開発にむけた

再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント

～日本と海外の比較 / 承認審査スピードの違い / 治験開始要件・非臨床試験の差異 / 製造管理 (GCTP/GMP) の相違点 / 国際共同治験における課題～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求される国内外の規制対応とその査察対応について解説いたします。

開催日

2026年5月26日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

再生医療等製品における海外規制の全体像
日本と海外の規制思想・要求の違い
海外臨床試験開始時に必要な実務的判断軸
国際共同治験・承認申請を見据えた戦略的考え方
再生医療製品に特有なPV規制への対応視点

プログラム

第1章イントロダクション:なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
5. 本講座で扱う国・地域と範囲 (米国・欧州・アジア)
第2章日本の再生医療等製品規制の特徴 (比較の軸)
1. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
2. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
3. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
4. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
5. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点
第3章海外規制の全体像 (海外展開するにあたり)
1. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
2. 医薬品として扱われる国/医療行為として扱われる国
3. 規制当局が最も重視する共通ポイント
4. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
5. よくある失敗 (1) :日本の制度を前提に海外を理解しようとする
第4章米国 (FDA) における再生医療製品規制
1. HCT/P (361条/351条) の基本的考え方
2. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
3. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
4. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
5. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
6. よくある失敗 (2) :日本の非臨床データをそのまま使おうとする
第5章欧州 (EMA) における再生医療製品規制
1. ATMP (遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品) の整理
2. 中央審査方式 (Centralized Procedure) の特徴
3. 各国当局とEMAの役割分担
4. PRIME制度と早期アクセスの考え方
5. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点
第6章アジア各国の最新動向 (中国・韓国・ASEAN)
1. 中国 (NMPA) :再生医療規制の急速な整備状況
2. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
3. 韓国 (MFDS) :商業化を見据えた制度設計
4. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
5. よくある失敗 (3) :アジアを一括りで考える
第7章海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
1. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
2. 非臨床試験に対する要求の違い (量・質・考え方)
3. 品質パート (CMC) で議論になりやすいポイント
4. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
5. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
6. よくある失敗 (4) :日本での合意をグローバル合意と誤解する
第8章国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
1. 国際共同治験における基本的な設計思想
2. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
3. データの相互利用が可能になる条件
4. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
5. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”
第9章承認申請 (Dossier/CTD) における実務ポイント
1. 日本と海外での申請資料構成の違い
2. CTD Module 3 における説明の考え方の差
3. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
4. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
5. よくある失敗 (5) :海外資料の翻訳で済ませてしまう
第10章再生医療製品におけるPV (安全性監視) 規制
1. 再生医療製品特有の安全性リスク
2. 日本のGVPと海外PV規制の違い
3. 長期フォローアップの考え方 (米国・欧州)
4. 市販後データをどうグローバルで統合するか
5. 承認前からPVを見据える必要性
第11章まとめ:日本企業が取るべきグローバル規制戦略
1. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
2. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
3. 早期からグローバルを見据えた開発設計
4. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
5. 日本企業が今後取るべき次の一手

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

admin — Tue, 03 Mar 2026 14:44:48 +0000

医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

～CAPAの有効性と終結の判断のポイント / CAPAを実施する期限 / 製造所としての効率的な社内運用法 / 逸脱への適切な対処法～

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概要

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

配信期間

2026年5月26日(火) 10時00分～ 2026年6月5日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年5月26日(火) 10時00分

修得知識

逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
逸脱・異常・インシデンツ対応
GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
OOS/OOTへの対応と手順書作成

プログラム

　PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。
　本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
　適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム (PQS) の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。

はじめに〜GMP省令改正について
1. 品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理
2. 逸脱管理やインシデンツ対応
3. CAPA運用の課題 (CAPA効率化/終結判断)
  - 「逸脱とCAPAのリンク」
  - 「CAPAの有効性と終結の判断」
  - 「CAPAをいつまでに実施するのか」
GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応
1. 逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点
2. 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例
  - 原薬
  - 製剤別
OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
1. ラボの逸脱管理
  - GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
2. FDAのOOSガイドラインについて
3. OOSへの対応
  - 初期調査
  - QA調査
  - ラボエラー
4. 試験室欠陥による OOS結果の無効化
5. 試験検査室管理手順 (FDA規格外試験結果の調査から)
6. OOTへの対応
  - 工程管理図 (シューハート管理図)
  - 安定性試験における傾向分析
7. QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用
8. OOS Form483の警告書と回答事例
9. OOSの不備事例 (PMDA)
逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法
〜品質リスクマネジメントと統計手法の活用
1. 品質リスクマネジメントとは
  - QRM
  - ICH Q9
2. リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法
3. ハザード分析と重要管理点
  - HACCP
  - HAZOP
  - 予備危険源分析 (PHA)
  - リスクランキングとフィルタリング (RRF)
4. 支援統計的手法と組み合わせ
5. 実施例、実施計画
AI活用によるCAPA最適化とリスクベース優先度付け
まとめ
1. 「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」
2. 製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント

admin — Mon, 16 Mar 2026 13:58:54 +0000

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント

～原薬・添加剤・製造設備等由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

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概要

開催日

2026年5月21日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ICH Q3Dガイドラインの重要点
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
医薬品製造販売承認申請の留意点
製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

本講座の狙い
ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
GMPの規制要件とガイドラインについて
医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D / 2015年9月30日) の趣旨
第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年6月28日/厚労省告示) の内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
第十八改正日本薬局方第一追補の内容について
医薬品製造販売承認申請の留意点は?
元素不純物試験の評価手順
リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
1. 品質リスクアセスメントとは?
2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4. 添加剤メーカーの対応は?
元素不純物のリスクアセスメントは?
1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
2. 品質リスクマネジメントの実施状況
3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容
1. 医薬品品質システムとは?
2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性
分析体制をどうするか?
1. 自社で分析?
2. 委託分析?
3. 分析機関は?
PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
1. 製造販売業との情報共有は?
2. サイトQAの役割と責任は?
3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
4. 指摘事項の対する回答法は?
製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
よくある質問事項は?
PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

admin — Tue, 03 Mar 2026 14:43:43 +0000

医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断

～CAPAの有効性と終結の判断のポイント / CAPAを実施する期限 / 製造所としての効率的な社内運用法 / 逸脱への適切な対処法～

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概要

開催日

2026年5月15日(金) 10時00分～ 16時00分

修得知識

逸脱/変更管理のクラス分けと運用ポイントを具体事例
逸脱・異常・インシデンツ対応
GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準とその実務
製品品質モニタリング、変更逸脱管理とCAPAシステムへの連動
ICH Q12への期待、承認後のCMCの変更管理に関する製薬会社のPQS
OOS/OOTへの対応と手順書作成

プログラム

はじめに〜GMP省令改正について
1. 品質マネジメントシステム、逸脱・変更管理、及びICHQ9を考慮したCAPA管理
2. 逸脱管理やインシデンツ対応
3. CAPA運用の課題 (CAPA効率化/終結判断)
  - 「逸脱とCAPAのリンク」
  - 「CAPAの有効性と終結の判断」
  - 「CAPAをいつまでに実施するのか」
GMP省令第14条「変更管理」、15条「逸脱管理」と製造現場での対応
1. 逸脱・インシデンツ・不適合・異常の相違点
2. 品質不良並びに重大な逸脱、及びクラス分けとその具体事例
  - 原薬
  - 製剤別
OOS/OOT (試験逸脱) への対応と手順書の作成実務
1. ラボの逸脱管理
  - GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
2. FDAのOOSガイドラインについて
3. OOSへの対応
  - 初期調査
  - QA調査
  - ラボエラー
4. 試験室欠陥による OOS結果の無効化
5. 試験検査室管理手順 (FDA規格外試験結果の調査から)
6. OOTへの対応
  - 工程管理図 (シューハート管理図)
  - 安定性試験における傾向分析
7. QCラボでOOSが出た場合の対応、及びOOSの社内管理運用
8. OOS Form483の警告書と回答事例
9. OOSの不備事例 (PMDA)
逸脱・CAPAに対応した統計的手法の活用法
〜品質リスクマネジメントと統計手法の活用
1. 品質リスクマネジメントとは
  - QRM
  - ICH Q9
2. リスクマネジメントによるCAPAと対応の手法
3. ハザード分析と重要管理点
  - HACCP
  - HAZOP
  - 予備危険源分析 (PHA)
  - リスクランキングとフィルタリング (RRF)
4. 支援統計的手法と組み合わせ
5. 実施例、実施計画
AI活用によるCAPA最適化とリスクベース優先度付け
まとめ
1. 「逸脱、CAPA対応」と「科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューシステム」
2. 製品ライフサイクルにわたり継続的な品質改善に向けて

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年5月26日〜6月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

admin — Thu, 19 Feb 2026 16:07:41 +0000

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

～ALCOA+原則に基づく妥当性確認・タイムリーなQAレビュー・監査証跡確認・ログブックの活用等 / 生成AIを活用したGMP文書管理の一例～

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概要

配信期間

2026年5月8日(金) 10時30分～ 2026年5月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年5月8日(金) 10時30分

修得知識

改正薬機法の求めること
改正GMP省令の求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録の充実
GMP文書管理への生成AIの試用

プログラム

　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。
　また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改竄に対し、行政の厳しい対応が進められている。これらの不正が発覚した会社は、信頼を損なったことにより会社存続問題にも発展している。
　このような実態を踏まえ、本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案したい。

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
2. 医薬品製造業とは
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 品質保証とはどういうことか?
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
2. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. GMP手順書は誰が作成するのか
2. GMP手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. GMP手順書作成時の留意点
6. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
3. 生成AIによる自社SOP管理の一例 (NotebookLM)
質疑応答

参考
- 生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
巻末資料
- 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書大阪府薬務課

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点

admin — Thu, 19 Feb 2026 15:26:23 +0000

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点

～PMDA, cGMP (FDA Warning Letter) , PIC/S (EU) GMP, ICH Q7 各交叉汚染の防止に纏わる規定と指摘事例～

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概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント (QRM) に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、具体的かつ実務目線で解説いたします。

配信期間

2026年4月29日(水) 10時30分～ 2026年5月15日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月29日(水) 10時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク分析の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
2021年度改正GMP省令
2022年版GMP事例集
ICH Q9, ICH Q10, ICH Q11, ICH Q12

プログラム

　洗浄バリデーションは「実施している」だけでは不十分な時代に入りました。“その根拠は何か” “監査で説明できるのか” が、国内外で厳しく問われています。
　洗浄バリデーションは、交叉汚染防止の要であり、PIC/S GMP・cGMP・ICH Q7 – 10・GMP省令等が求める製造品質の根幹を成す活動です。しかし近年、高生理活性物質の増加、新規化合物への対応、毒性学的評価に基づく残留許容限度値設定 (HBEL/PDE) の要求高度化により、従来型の洗浄バリデーションでは監査指摘を回避できないケースが増えています。
　本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本的な考え方を整理したうえで、品質リスクマネジメント (QRM) に基づくリスク分析の実践的アプローチを軸に、

DHT・CHT・WCLの具体的な設定方法と評価の考え方
毒性学的評価に基づく残留許容基準値 (MACO等) の算出手順
毒性情報が不十分な新規化合物への現実的対応策
高生理活性物質を含む製造・試験・研究設備における封じ込め設計と暴露防止
洗浄ベリフィケーションとバリデーションの使い分け

について、国内外の実地監査で実際に問われる着眼点・GMP指摘事例を交えながら、「なぜその残留許容値なのか」「なぜその洗浄条件で十分と言えるのか」について具体的かつ実務目線で解説します。
　洗浄バリデーションと封じ込めを個別の対策ではなく、QRMにより統合的に設計・運用することで、交叉汚染防止と品質確保をより強固なものとするための実践知を提供します。

洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメントと最適な洗浄方法
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) ・ワーストケースロケーション (WCL) の設定と評価方法及び洗浄のベリフィケーション
- DHT、CHTの具体的な設定の仕方 (事例)
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法、及び実施監査で押さえるべきポイント
  - PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
  - 海外や国内の受託製造会社への実地監査の際の洗浄バリデーションに関する留意点
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
  - (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
  - (事例2:FDAへの質問と回答)
洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって
まとめ
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

admin — Thu, 19 Feb 2026 08:52:33 +0000

現場で活きるGMPの勘所習得のための

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

～現場で起こる生々しい実例を交えて解説～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月28日(火) 10時00分～ 16時00分

修得知識

GMP知識と関連法令・業界の将来像
GMP実務の理解
監査に対応する現場管理 (巡回)
不祥事事件から学ぶ事
職務 (医薬品業) を再認識 (知る)
関連法令 (コンプライアンス等)

プログラム

　医薬品製造工場のGMPにおけるハード・ソフトを要点を監査員目線で要点をまとめました。
　最近の逸脱をヒューマンエラーと原因つけ (人のせいに) 根本原因の6サブシステムを判定できず再発防止などと報告している悪い例をNEWSで拝聴します。知らなきゃ調査や対応もできる訳ない。生きた教育とGMP的思想・思考・行動につながるように本講演を活用してほしい。
　講演資料に小生のアドレスをいれます。セミナー受講後もご質問を受け付けます。一緒に頑張りましょう。

GMPの歴史
講演の背景
知っておくべきGMP関連規制
1. 国内規格
  - 医薬品医療機器等法 = 薬機法 (法律) … 旧薬事法
  - 医薬品医療機器等法施行令 (政令)
  - 医薬品医療機器等法施行規則 (省令) =GMP省令
  - 薬局等構造設備規則 (省令)
  - GQP省令 … 製造販売業
  - GVP省令 … 製造販売業
2. 世界規格
  - ICH Q8
  - ICH Q9
  - ICH Q10 (製剤)
  - ICH Q7
  - ICH Q11
  - ICH Q12 (合成)
  - ICH Q13 (連続生産) 等
3. 監査世界共有
  - PIC/sGMP
    - 「EHS/SHE関連:安全衛生・環境」
  - 労働三法 : 安全衛生
    - 労働基準法
    - 労働組合法
    - 労働関係調整法
  - 産業廃棄物マニフェスト (SDGs)
  - ハラスメントなど
医薬品工場で働く前に教えたいこと
1. 空気
  - 空調
  - エアーシャワー
2. 水
  - 処理水
  - 精製水
3. 電気
  - 弱電気
  - 高圧電源
4. 圧空
  - ドライエアー
  - ドレン
  - フィルター
5. 設備
  - 計装
  - 計器
6. 油
  - 潤滑油
  - グリス
7. 工具
  - 適正工具
  - メンテナンス
8. 更衣
  - クリーンスーツ
  - マスク
  - ヘアーネット
9. 手洗い
  - 手洗い20秒
  - エタノール消毒
10. 廃水・廃棄物
11. 表示 (状態表示)
12. 区分保管・動線
GMP新人担当者が知っておくべき取り扱う文書、管理方法
- 製造指図・記録書
- ラインクリアランス記録書
- 設備日常点検
- 作業員健康確認記録書
- 部外者入退室記録書
  - 健康確認
  - 目的
  - 立会
- 製造衛生管理記録書
- 清掃実施記録書
- 標準作業手順書 (SOP)
- 各種バリデーション
  - URS
  - IQ
  - OQ
  - PQ
  - PV
- 製造衛生記録書
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
- 署名・捺印登録書
- 従業員プロフィール・スキルノートなど。
新人教育訓練の進め方
1. 教育区分
  - 理論的教育
    - GMP概論
    - 品質方針
    - 品質システム
    - 品質リスクマネージメント
  - 実務的教育
    - SOP教育等
  - 専門教育
    - 各種資格等
2. 管理方法
  - 年間教育計画 (GMP階層別)
  - 教育登録
  - 評価方法 (筆記試験・実務・レベル評価)
  - 個人教育記録書
  - 月次・年次教育訓練報告書
  - 外部講習の複講の義務化 (勉強会開催)
  - 朝礼教育
  - 回覧教育
  - 部外者教育など。
不当な事例「よくある不当 (指摘) 事例」
- 打錠機内部に5年分の廃棄錠が山のように残っていた。
- 路上に使用不可の包装資材がパレット積み放置。
- 検収記録書なしでラベルを受入れ。実物確認せず伝票に受領印を押印。
- 秤量室のゴミ箱に廃ラベルと原料ポリ袋を廃棄忘れ。
- 部外者教育・入退室記録の未実施 (未記入も) 。
- 全員にメモ帳を配布。
- 更衣違反→頭巾の胸元解放・腕まくりなど。
- 記録書不当な記載→斜線 (枠ごとに) ・のの字斜線・まとめてレ点・別人署名など。
自律神経の如く活動
職務を知る
- D-OODAの紹介
- 固形製剤の異物対策
- 害虫発生予想カレンダー
- 秤量の重要性 (製造の証)
- Wチェックより疑似冗長設定
- 参考資料 1) FDA対応例
  1. 眼力トレーニングシート
  2. ジェネリック供給市場相関図
- 現場QA業務 (外資実例)
- 包装材料品質仕様書例
- リスクマネジメント事例
質疑応答

現場ツアー (巡回) の肝
FDA対応の倉庫事例
PIC/Sの倉庫チェクシート
優良企業情報
- ADD
- 富士ロジテックホールディングス
広がる、新しい物流
倉庫のロボット化 (フジカルAI) 等
優良企業情報
- 双日マシナリー (GEA/チプトン)

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講師

曽根孝之氏
ヒューマンコネクター

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応

admin — Tue, 03 Mar 2026 16:09:50 +0000

開発実務に役立つ

再生医療等製品における承認申請のための規制当局対応

～PMDA相談から承認審査までの実務と失敗回避ポイント～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月7日〜13日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の承認申請における規制当局対応を、PMDA相談から審査・照会対応まで実務視点で体系的に解説いたします。
制度の違い、CMC・非臨床・臨床の重要論点、対面助言の活用法、条件付き承認戦略などを整理し、失敗事例を踏まえながら承認確度を高めるための具体的な当局対応戦略を習得いただけます。

開催日

2026年4月27日(月) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

再生医療等製品・細胞治療・遺伝子治療に関わる製薬企業、バイオベンチャー、CDMO、CRO、アカデミア発ベンチャーの方

修得知識

再生医療等製品における承認審査制度の全体像と、医薬品との本質的な違い
PMDA対面助言を活用した、開発初期からの規制当局対応戦略の立て方
同一性・力価・原材料管理など、再生医療等製品特有のCMC論点
承認申請・審査段階で頻出する照会事項と、その実務的な回答作成の考え方
条件及び期限付承認を見据えたデータパッケージ設計と承認後対応の留意点

プログラム

　本講演を通じて、受講者が「何を、いつ、どの段階で当局と合意しておくべきか」を明確に理解し、再生医療等製品の承認申請を“運”ではなく“戦略”として進められるようになることを目指す。
　再生医療等製品は、生きた細胞や遺伝子を用いるという特性から、従来の医薬品とは異なる規制体系の下で承認審査が行われる。そのため、非臨床・臨床・CMC (品質) データの単なる積み上げではなく、開発初期から承認申請を見据えた一貫性のあるストーリー構築と、規制当局 (PMDA) との戦略的な対話が極めて重要となる。
　本講演では、再生医療等製品に特有の規制上の考え方を整理したうえで、PMDA対面助言 (事前面談、RS相談、治験相談等) の実務、承認申請時に問われる品質・非臨床・臨床の論点、さらに審査段階における照会対応の実例を解説する。加えて、条件及び期限付承認制度を含め、「なぜその指摘が出るのか」「どこで失敗しやすいのか」を実務家の視点で示し、承認確度を高めるための具体的な対応戦略を提示する。

はじめに
1. 再生医療等製品を取り巻く規制環境と市場動向
2. なぜ「規制当局対応」が承認成否を左右するのか
再生医療等製品の承認制度の全体像
1. 再生医療等製品制度の位置づけ
2. 医薬品・医療機器との規制上の違い
3. 条件及び期限付承認制度の考え方
開発初期から考える規制当局対応戦略
1. 開発計画と規制要件のすり合わせ
2. PMDA事前面談・RS相談の活用ポイント
3. ベンチャーで陥りやすい初期戦略の失敗例
PMDA対面助言の実務
1. 治験相談・品質相談の位置づけ
2. 相談資料作成時に当局が重視する視点
3. よくある指摘事項とその背景
承認申請 (CTD) における実務上の論点
1. 品質 (CMC) : 同一性・力価・原材料管理
2. 非臨床・臨床データの整理と一貫性確保
3. 製造変更・スケールアップ時の留意点
承認審査・照会対応の実際
1. 照会事項が発生する典型パターン
2. 回答書作成における実務上の注意点
3. 当局との認識齟齬を最小化する工夫
条件及び期限付承認を見据えた戦略
1. 適用可否の判断ポイント
2. 承認後に求められる対応事項
3. 商用化・ライフサイクルを見据えた当局対応
ケーススタディ
1. 成功事例に学ぶ規制当局対応のポイント
2. 失敗事例から学ぶ「やってはいけない対応」
まとめ
1. 規制当局対応を「負担」ではなく「戦略」に変える
2. 質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

admin — Thu, 19 Feb 2026 16:06:59 +0000

GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保

～ALCOA+原則に基づく妥当性確認・タイムリーなQAレビュー・監査証跡確認・ログブックの活用等 / 生成AIを活用したGMP文書管理の一例～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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概要

開催日

2026年4月20日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

改正薬機法の求めること
改正GMP省令の求めること
不正製造から学ぶ法令遵守の重要性
医薬品品質システム (ICH Q10) が求めること
品質リスクマネジメント (ICH Q9) が求めること
データインテグリティ (データの完全性) が求めること
GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書
上記を実現するための文書・記録の充実
GMP文書管理への生成AIの試用

プログラム

医薬品とは
1. 医薬品の定義 (薬機法)
2. 医薬品製造業とは
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは?ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 品質保証とはどういうことか?
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. GMP省令改正 (経緯と概要)
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH Q10)
2. 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
2. 品質リスクマネジメントプロセス
3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
4. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. データインテグリティの適用範囲
3. ALCOA+の原則
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
4. 文書管理のポイント
5. GMP文書管理に関する教育訓練
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. GMP手順書は誰が作成するのか
2. GMP手順書は、誰が承認するのか
3. SOP for SOPという考え方
4. SOP附番ルールとヘッダー利用
5. GMP手順書作成時の留意点
6. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の種類
2. 査察と監査の違いは?
3. 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査での指摘事項推移
4. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
5. 行政の最新情報 (オレンジブック) :GMP調査での指摘事例
生成AIを使ってみよう!
1. 何ができるのか?
2. 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
3. 生成AIによる自社SOP管理の一例 (NotebookLM)
質疑応答

参考
- 生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト (NotebookLM)
巻末資料
- 記録等 (紙媒体) の完全性に関する手順書大阪府薬務課

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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視聴期間は2026年5月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

admin — Mon, 02 Mar 2026 08:17:03 +0000

品質保証の具体的取組とは

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

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配信期間

2026年4月17日(金) 10時30分～ 2026年4月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月24日(金) 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿 (つばき) 先生 (元品質工学会会長) の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として,最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書,記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:品質監査
1. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 品質監査の計画と準備
  4. 品質監査チェックシート
  5. 品質監査の着眼点
  6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
  7. 衛生管理
  8. 書類監査
  9. 異常処理
  10. 改善指示
  11. 品質監査報告
  12. 品質監査の留意点
  13. リスクベースで行う品質監査
  14. 製造所のリスク管理
  15. 品質監査での指摘事項
    - 埼玉県の指摘事項例
    - PMDAのGMP指摘事項
第4章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの概要
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2)-QbDを用いた設計開発モデル
  2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル –
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく,技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
  2. まとめ

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

admin — Mon, 02 Mar 2026 08:15:54 +0000

品質保証の具体的取組とは

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP概論 / 品質監査の活用 / 監査項目 / 監査チェックシート / 指摘事例… etc.～

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アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月24日まで承ります。

開催日

2026年4月16日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
品質工学を用いた化粧品の最適設計
化粧品製造所の品質監査実務
リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿 (つばき) 先生 (元品質工学会会長) の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として,最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書,記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:品質監査
1. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 品質監査の計画と準備
  4. 品質監査チェックシート
  5. 品質監査の着眼点
  6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
  7. 衛生管理
  8. 書類監査
  9. 異常処理
  10. 改善指示
  11. 品質監査報告
  12. 品質監査の留意点
  13. リスクベースで行う品質監査
  14. 製造所のリスク管理
  15. 品質監査での指摘事項
    - 埼玉県の指摘事項例
    - PMDAのGMP指摘事項
第4章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの概要
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2)-QbDを用いた設計開発モデル
  2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル –
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく,技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
  2. まとめ

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洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点

admin — Thu, 19 Feb 2026 15:25:44 +0000

洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点

～PMDA, cGMP (FDA Warning Letter) , PIC/S (EU) GMP, ICH Q7 各交叉汚染の防止に纏わる規定と指摘事例～

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月29日〜5月15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年4月15日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

洗浄バリデーションのリスク分析の重要性
医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
2021年度改正GMP省令
2022年版GMP事例集
ICH Q9, ICH Q10, ICH Q11, ICH Q12

プログラム

DHT・CHT・WCLの具体的な設定方法と評価の考え方
毒性学的評価に基づく残留許容基準値 (MACO等) の算出手順
毒性情報が不十分な新規化合物への現実的対応策
高生理活性物質を含む製造・試験・研究設備における封じ込め設計と暴露防止
洗浄ベリフィケーションとバリデーションの使い分け

洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
  「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
5. 改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション
6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
1. 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメントと最適な洗浄方法
2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
  - 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
  - PDE (一日暴露許容量) の算出
  - EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
  - NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
  - TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
  - 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
  - 洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) ・ワーストケースロケーション (WCL) の設定と評価方法及び洗浄のベリフィケーション
- DHT、CHTの具体的な設定の仕方 (事例)
洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
1. スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用
2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法、及び実施監査で押さえるべきポイント
  - PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
  - 海外や国内の受託製造会社への実地監査の際の洗浄バリデーションに関する留意点
洗浄バリデーション関わる手順書 (SOP) 及び報告書作成上の留意点
医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
- ワーストケースアプローチとグルーピング
高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション
  - (事例1)
2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
  - (事例2:FDAへの質問と回答)
洗浄バリデーションの医薬品品質システムと品質リスクマネジメントの実装にあたって
まとめ
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月29日〜5月15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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治験薬GMP 入門講座

admin — Fri, 06 Feb 2026 05:46:27 +0000

治験薬GMP 入門講座

～三極規制 / 製造・品質管理 / 出荷判定 / 文書・記録管理 / 適格性評価 / 洗浄バリデーション / 生データ、実験ノート管理 / GDP～

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概要

本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。

配信期間

2026年4月10日(金) 10時30分～ 2026年4月22日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月20日(月) 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
2021GMP省令改正
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

プログラム

　医薬品開発の初期段階から製造販売に至るまで、一貫した品質をいかに確保するかは、近年のグローバル開発環境における重要課題となっています。特に治験薬 (Investigational Medicinal Product: IMP) は、開発段階ごとに製剤設計や製造プロセスが変化しやすく、商用製剤とは異なる柔軟性とスピードが求められる一方で、被験者の安全性とデータの信頼性を確保するために、GMP (Good Manufacturing Practice) に基づく適正な品質管理が必須です。
　本講演では、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説します。特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
　ICH Q9,10を基本とするリスクベースアプローチ、そして開発から製造販売までを品質同一貫性確保を基本とした治験薬GMPについて、治験薬の開発・製造・試験に始めて携わる方々に対しても分かり易く解説する。

治験薬とは:治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
- はじめに
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
- 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬の3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造、品質管理上の留意点
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
3. 開発段階での変更管理
4. 治験薬製造における留意点
5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6. 治験薬GMPのポイントと対応策
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理
- 輸送クオリフィケーション
- 振動・衝撃リスク回避
リスクベースアプローチによる品質マネジメント
- Quality Risk Management (QRM) の基本と実践ステップ
- 治験薬開発におけるリスク評価の実例
  - 製造工程
  - 原材料
  - 変更管理など
- ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
- 製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
- Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
- CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 情報の連続性と承認申請への反映
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
まとめ (PQS)

質疑応答

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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視聴期間は2026年4月10日〜22日を予定しております。
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治験薬GMP 入門講座

admin — Fri, 06 Feb 2026 05:45:51 +0000

治験薬GMP 入門講座

～三極規制 / 製造・品質管理 / 出荷判定 / 文書・記録管理 / 適格性評価 / 洗浄バリデーション / 生データ、実験ノート管理 / GDP～

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開催日

2026年4月8日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理、品質同等性の意味と理解
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
2021GMP省令改正
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

プログラム

治験薬とは:治験薬GMPの基本概念と法規制の全体像
- はじめに
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
- 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬の3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ
  - 日本
  - 米国
  - EU
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造、品質管理上の留意点
1. 目的と考え方及び治験薬の製造管理・品質管理
2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
3. 開発段階での変更管理
4. 治験薬製造における留意点
5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6. 治験薬GMPのポイントと対応策
治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理
- 輸送クオリフィケーション
- 振動・衝撃リスク回避
リスクベースアプローチによる品質マネジメント
- Quality Risk Management (QRM) の基本と実践ステップ
- 治験薬開発におけるリスク評価の実例
  - 製造工程
  - 原材料
  - 変更管理など
- ドキュメンテーションとトレーサビリティの確保
治験薬から商用製造へのスムーズな技術移管
- 製剤・プロセスのスケールアップ時における品質一貫性確保のポイント
- Analytical comparability とプロセスバリデーションの考え方
- CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) 情報の連続性と承認申請への反映
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
まとめ (PQS)

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複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年4月10日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

admin — Wed, 11 Feb 2026 05:13:05 +0000

海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例 / 海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～

オンライン開催

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概要

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年4月2日(木) 13時00分～ 2026年4月15日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年4月2日(木) 13時00分

受講対象者

医薬品研究・製造部門の方
海外製品の導入担当者
これから薬事・CMC業務に携わる方

修得知識

CTD・CMC薬事業務に必要な視点
自身の業務への具体的な活用ポイント

プログラム

　本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

第1部医薬品開発と承認申請の全体像
1. 医薬品開発の流れ (研究〜承認)
2. CTDとは何か、なぜ必要か
3. Module 1〜5の役割分担
4. CTDとICHガイドラインの関係
5. 日本独自要件 (Module 1) の考え方
第2部 CMCとCTD-Q (品質) の基礎
1. CMCとは
  - CMCの役割と品質の考え方
2. CTD-Qの構成と記載の基本
  - 全体像
  - 各章の目的と「書くべきこと/書かなくてよいこと」
  - 初学者が陥りやすい誤解
第3部 CTD-Q記載例
1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
  - 原薬製造工程の説明例
  - 規格設定・分析法記載の基本
  - 図表の使い方 (工程図・管理戦略)
2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
  - ICH Q2/Q14 : 分析法説明の説得力
  - ICH Q5A : バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
  - ICH Q6A/Q6B : 規格設定の根拠
  - ICH Q8/Q9/Q10 : 開発〜管理戦略の説明
  - ICH Q12 : 承認後変更を見据えた設計など
第4部海外導入品・海外データ活用の実務
1. 海外導入品開発の特徴と注意点
  - 国内開発品との違い
  - 情報不足・ブラックボックスの考え方
2. 海外CMCデータの日本申請への活用
  - そのまま使えるデータ/追加検討が必要なデータ
  - ギャップ分析の進め方
  - 日本特有の照会ポイント
第5部 PMDA照会対応・申請実務
1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
  - CMCで多い照会パターン
  - 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
2. 初めての承認申請書作成の進め方
  - 申請準備のスケジュール
  - 部門連携 (研究・製造・薬事) の実務
  - 失敗事例から学ぶ改善ポイント
第6部まとめ・質疑応答
1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
2. 質疑応答

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講師

李仁義氏
神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科

客員教授

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年4月2日〜4月15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

admin — Tue, 23 Dec 2025 08:52:38 +0000

三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

～GMP省令が求めるバリデーションとはいつ、どれくらい、どのように行い、何を記録をすればいいのか / 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) の重要工程の実務ポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

配信期間

2026年3月26日(木) 10時30分～ 2026年4月8日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月26日(木) 10時30分

修得知識

改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針
原薬製造設備における設備適格性評価
プロセスバリデーションの実務的な留意点
継続的ベリフィケーション (CPV)
リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
ICH QトリオとQ11に準拠した管理戦略
承認申請書類・CTD-3への反映

プログラム

　医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない (GMP省令第13条) 。また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」 (バリデーション基準) とある。
　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下この基準において「製造手順等」という。) が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。
　本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。特に、三極 (FDA、EMA、PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、これらの指針が求める基準や要求事項についての実務理解と承認申請書類・CTD – 3への反映について、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論する。

バリデーション
1. GMP省令第13条及びバリデーション指針 (3極バリデーション)
2. バリデーション指針と改正されたGMP省令
3. バリデーションの目的と検証対象とは
  - 製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
  - 原料・資材及び製品の試験検査の方法
  - 輸送バリデーション
4. バリデーション計画書
5. バリデーション責任者と業務
6. バリデーションの種類等
7. バリデーションの実践に当たっての注意事項
  - バリデーンの回数
  - 再バリデーション、変更時のバリデーション
  - 洗浄バリデーション
8. バリデーション報告書
9. 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション (CPV)
バリデーションを実施する前の設備適格性評価
1. 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) について
2. 適格性評価の実際
3. 対象と重要工程
4. 適格性評価の業務フロー
プロセスバリデーション
1. 3極指針におけるプロセスバリデーション
  - 米国FDA (21 CFR Part 820) とEU GMP (Annex 15) 及びPMDAのガイドライン比較
  - バリデーション活動のタイミング (開発段階から商業生産まで)
  - リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
  - 最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項
2. プロセスバリデーション (ペプチド原薬工程実施事例)
ICH Q11 ガイドラインとプロセスバリデーションについて
1. 原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD – 3への落とし込み
2. QトリオとQ11の活用について
3. プロセスバリダーション/プロセス評価
4. コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 様式での製造開発情報及び関連情報の提出
5. 管理戦略
6. ライフサイクルマネジメント
まとめ
質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月26日〜4月8日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

admin — Wed, 11 Feb 2026 05:12:06 +0000

海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月2日〜4月15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年3月17日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

医薬品研究・製造部門の方
海外製品の導入担当者
これから薬事・CMC業務に携わる方

修得知識

CTD・CMC薬事業務に必要な視点
自身の業務への具体的な活用ポイント

プログラム

第1部医薬品開発と承認申請の全体像
1. 医薬品開発の流れ (研究〜承認)
2. CTDとは何か、なぜ必要か
3. Module 1〜5の役割分担
4. CTDとICHガイドラインの関係
5. 日本独自要件 (Module 1) の考え方
第2部 CMCとCTD-Q (品質) の基礎
1. CMCとは
  - CMCの役割と品質の考え方
2. CTD-Qの構成と記載の基本
  - 全体像
  - 各章の目的と「書くべきこと/書かなくてよいこと」
  - 初学者が陥りやすい誤解
第3部 CTD-Q記載例
1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
  - 原薬製造工程の説明例
  - 規格設定・分析法記載の基本
  - 図表の使い方 (工程図・管理戦略)
2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
  - ICH Q2/Q14 : 分析法説明の説得力
  - ICH Q5A : バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
  - ICH Q6A/Q6B : 規格設定の根拠
  - ICH Q8/Q9/Q10 : 開発〜管理戦略の説明
  - ICH Q12 : 承認後変更を見据えた設計など
第4部海外導入品・海外データ活用の実務
1. 海外導入品開発の特徴と注意点
  - 国内開発品との違い
  - 情報不足・ブラックボックスの考え方
2. 海外CMCデータの日本申請への活用
  - そのまま使えるデータ/追加検討が必要なデータ
  - ギャップ分析の進め方
  - 日本特有の照会ポイント
第5部 PMDA照会対応・申請実務
1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
  - CMCで多い照会パターン
  - 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
2. 初めての承認申請書作成の進め方
  - 申請準備のスケジュール
  - 部門連携 (研究・製造・薬事) の実務
  - 失敗事例から学ぶ改善ポイント
第6部まとめ・質疑応答
1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
2. 質疑応答

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講師

李仁義氏
神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科

客員教授

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サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

admin — Thu, 18 Dec 2025 07:45:09 +0000

化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

～製造販売業者として品質保証を確実にするためのノウハウ～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、化粧品製造販売業者として確実に品質保証を行うためのノウハウを学べます。
具体的には、ISO 22716に基づくGMP監査とCAPAの実践手順、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント (QRM) を理解し、その取り組みを通じてQuality Culture (品質文化) を構築する手順を習得いただけます。

配信期間

2026年3月13日(金) 10時30分～ 2026年3月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月13日(金) 10時30分

修得知識

ISO 22716
ICH Qトリオ
品質保証の取り組み
品質監査の手順と運用
CAPAの有効的活用
QRM
Quality Cultureの醸成
継続改善の取り組み

プログラム

　化粧品規制の内容が変わって、製販分離制度となり20年が経過しました。制度の改正により、企業の市場に対する責任の明確化、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を目的に、製造販売業許可と製造業許可が分離されました。製造販売業者には総括製造販売責任者の設置が義務付けられ、品質管理の基準 (GQP) と製造販売後安全管理の基準 (GVP) が導入されました。
　一方、医薬品業界では不正や不祥事が多発しています。このような状況を改善するために、厚労省は「法令順守体制の構築」を企業に求めるようになりました。
　本セミナーでは、化粧品製造販売業者として守るべき内容や、これからも安定した化粧品を製造販売できる体制を構築する手順を学びます。基本的な考え方をICH Qトリオに置き、品質リスクマネジメントを活用して、事故の再発防止、未然防止に取り組むことの必要性を理解します。更に、継続改善の取り組みに「QCストーリー」の手順を活用し、Quality Cultureの構築を目指します。皆様の企業において、世界に誇れる「Japan Beauty」を具現化しましょう。

第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
1. 日本の製造業の問題
  1. 品質神話衰退の原因
  2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
  3. 椿先生の経験談より
  4. 私の経験より
  5. 日本経済の歴史
  6. FDAが推奨する品質保証の変遷
2. 化粧品規制の変遷
  1. 化粧品規制の歴史
  2. 化粧品GMPの歴史
  3. 薬機法と化粧品GMPの関係
3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
4. 製・販分離の弊害
第2章:化粧品GMP概論
1. 薬機法と化粧品GMPの関係
2. GMPの基礎
3. 化粧品GMPの変遷
4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
  1. ISO-22716の概要
  2. ISO-22716の項番構成
  3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
6. GMPの運営方法
7. 化粧品GMPの基礎として、最低限知っておいたほうが良いこと
  1. GMPソフトの運用手順
  2. 5Sの取り組み
  3. 表示によるミスの低減
  4. 指図書、記録書の工夫
  5. ダブルチェックの運用
8. 化粧品GMPと医薬品GMP
9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
第3章:化粧品と薬機法 (化粧品製造販売業者の役割)
1. 化粧品の規制概要
2. 薬機法での化粧品の位置付け
3. 化粧品製造販売業者の要件
  1. 化粧品GQP
  2. 化粧品GVP
  3. 適正な製造管理及び品質管理の確保
  4. 化粧品製造業者との取り決め書
  5. 取り決め内容のフォローと充実
4. 化粧品製販業者の立ち位置
5. 生産の委受託管理
  1. 化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
  2. 「OEM」は製造、「ODM」は開発〜製造
  3. 企画元はどこか
6. 製造所への品質監査
  1. 品質監査の有効活用
  2. 対象企業ごとの監査目標
7. 法令順守体制の構築
8. 市場品質を確保するために
  1. 製品品質照査 (定期モニタリング) の実施
  2. 品質情報の活用
9. 平時の実力と有事の実力
10. まとめ
第4章:化粧品品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
1. はじめに
  1. 品質監査の目的
  2. 内部監査と第2者監査の違い
  3. 化粧品GMP (ISO 22716) の内部監査とは
2. 品質監査の計画と準備
3. 品質監査チェックシート
4. 品質監査 (概要監査) 着眼点
5. プラントツアー
6. 衛生管理
7. 書類監査
8. 異常処理
9. 改善指示
10. 品質監査報告
11. 品質監査の留意点
12. リスクベースで行う品質監査の考え方
13. 化粧品製造所のリスク管理
第5章:化粧品の品質保証
1. 第1部:品質保証の目的
  1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
    1. ICHが目指している新しいパラダイム
    2. ICH Qトリオの連接
    3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
    4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
    5. PIS/S_GMPと品質保証
    6. 日本品質管理学会の品質保証とは
2. 第2部:品質保証の全体像
  1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8)
  2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) – QRMを用いた未然防止対策モデル –
  3. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル –
    1. ICH Q10の概要
    2. ライフサイクル全体とQRMの関係
    3. PQSのプロセスマップ
    4. PQSにおける上級経営者の役割
    5. 品質システムの実践
    6. プロセス管理の重要性
3. 第3部:品質保証の具体的取組
  1. PQSを用いた継続改善モデル
    1. トレンド解析
    2. データのばらつき解析
    3. 層別の重要性
  2. 継続改善のすすめ
    1. 継続改善の手順
    2. テーマの選定
    3. 現状把握
    4. 目標設定
    5. 実施計画の策定
    6. 要因解析
    7. 対策の検討と実施
    8. 効果の確認
    9. 標準化と管理の定着
4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
  1. 品質保証を確実なものとするために
    1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
    2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
    3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
    4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
    5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
    6. 法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
    7. エラーはどう防ぐのか
    8. Quality Cultureの醸成
    9. 何故GMP管理は役に立たないのか
まとめ
質疑応答

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講師

深澤宏氏
株式会社ウテナ

常務執行役員 (開発統括部長)

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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