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医薬品品質システムの概要、および逸脱・変更管理・バリデーション等、GMPの重要事項のポイント

医薬品品質システムの概要、および逸脱・変更管理・バリデーション等、GMPの重要事項のポイント

～医薬品品質システム、逸脱と変更の管理、バリデーション等、GMPの重要事項の解説とQuality cultureの醸成に向けて～
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開催日

  • 2022年11月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品及び原薬製造所の製造及び試験検査部門
  • 医薬品及び原薬製造所の品質保証部門
  • 医薬品製造販売業者の品質保証部門
  • 医薬品関連業界の製造、試験、品質保証部門

修得知識

  • 医薬品GMPの基礎
  • GMPの基本的なコンセプトとその必要性
  • 改正GMP省令の要点と医薬品品質システムをはじめとするGMPの新しい考え方
  • GMPの基礎となる品質システム (ISO9001、ICH Q10)
  • GMPの品質システム要素となる重要事項のポイント
    • 逸脱管理
    • CAPA
    • 変更管理
    • バリデーション
    • 文書管理
    • 品質リスクマネジメント
  • GMP管理の観点による製造業者 (製造所) と製造販売業者の関係性

プログラム

　本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、医薬品品質システム、逸脱と変更の管理、バリデーション等のGMPの重要事項に焦点を当て、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。
　GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10 (医薬品品質システムのガイドライン) を基礎とする品質システムという考え方をご理解いただいた上で、逸脱管理、変更管理、CAPA、バリデーション、さらには文書管理というGMPにおける重要な品質システム要素に着目し、これらの要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。また近年、GMPの実践の上でQuality culture (品質文化、企業の組織風土) の重要性がよく議論されており、Quality cultureの醸成についても考察します。
　本セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow-toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。
　講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

  1. GMPとは?
    1. 医薬品の品質について ~医薬品の3要素
    2. 医薬品の有効性・安全性と品質
    3. 薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
    4. GMPの目的と要件 ~GMPの3原則
  2. 品質保証の考え方と品質システム
    1. ISO9001に基づく現代の品質保証の考え方
    2. GMP省令における品質システムのシステム要素
  3. 医薬品品質システムのガイドライン (ICH Q10)
    1. ICH Q10の概要と要点
    2. 経営陣の責任
  4. 改正GMP省令の概要
    1. 省令改正の目的と改正の経緯
    2. 省令改正のポイント
  5. 改正GMP省令における医薬品品質システムの考え方
    1. 上級経営陣の責任
    2. 品質方針、品質目標、マネジメントレビューと品質マニュアル
  6. 品質部門のあり方
    1. 品質保証と品質管理
    2. 品質部門の役割と独立性
  7. GMPの重要事項
    1. 逸脱管理
      • 逸脱とは何か?
      • 逸脱のレベル区分と重大な逸脱、品質不良
      • 逸脱の原因究明
      • 逸脱管理の課題
      • ヒューマンエラーの防止
    2. CAPA管理
      • 応急措置、是正措置と予防措置
      • CAPAの流れ
    3. 変更管理
      • 一部変更申請と軽微変更届出
      • 変更のレベル区分
      • 変更による品質影響の考え方 ~規格適合性とは?
      • 海外製造所における変更管理の注意点
    4. バリデーション
      • バリデーションとは何か?
      • URS, IQ, OQ. PQ, そしてPV
      • 各種のバリデーション
      • バリデーション成立のための要件
    5. 文書管理とデータの信頼性
      • 文書化の目的 ~手順書と記録書の重要性
      • GMPの文書主義
      • データの信頼性 (DI, Data integrity)
      • DI確保のための留意点
  8. Quality cultureの醸成に向けて
    • Quality cultureとは?
    • Quality cultureの必要性
    • Quality culture醸成のための活動例
    • GMPの実践とQuality culture
  9. おわりに
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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