技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

高活性医薬品を扱う設備での封じ込め技術

2014年3月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

医療機器の開発・申請期間を短縮するための海外臨床試験データの活用法

2014年3月28日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

21 CFR 820 QSRセミナー

2014年3月26日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

(抗体)バイオ後続品の事業性評価と海外市場参入への検討事項

2014年3月26日(水) 10時30分16時15分
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化粧品関連メーカーにおけるFDA査察対応・指摘事項と当局との相違

2014年3月25日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

治験における臨床検査データ変動の意味・表現と有害事象の取り上げ方

2014年3月25日(火) 13時00分16時30分
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コンピュータバリデーション

2014年3月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)

2014年3月25日(火) 10時30分16時20分
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本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。

コンピュータバリデーション

2014年3月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション (2日間)

2014年3月24日(月) 10時30分16時30分
2014年3月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

日本の治験補償の特徴と実態

2014年3月20日(木) 10時30分16時30分
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3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

EU化粧品規則の最新動向と企業の必須対応ポイント

2014年3月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本の多くの化粧品会社が着目しているアジア諸国のうち、中国、アセアンおよび韓国について、EU化粧品規制1223/2009と比較しながらその実際と対応方法について解説いたします。

設備管理と設備バリデーション

2014年3月12日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PIC/S-GMPガイド及び改正バリデーション基準をふまえ、設備バリデーション (適格性評価) へどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検へどのように結びつけ、実施したらよいかなど設備管理の仕方について解説いたします。

効果的な毛髪混入防止対策

2014年3月11日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、どのように毛髪混入防止対策を考え、進めていくべきなのかについて解説いたします。

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