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ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

これから対応する企業のための

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

~これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け~
東京都 開催 会場 開催 個別相談付き

概要

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

開催日

  • 2019年10月24日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
  • ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
  • 既存情報調査の方法
  • QSAR予測とExpert Reviewの方法
  • PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援スキーム

プログラム

 2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に大きな差があると感じています。演者は過去に17回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また6年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援実績があります。
 本講演では、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し適切な対応ができるようサポートします。さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

  1. ICH M7ガイドラインの内容
  2. ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法
  3. 既存情報調査の方法
  4. 変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review
  5. ICH Q3Cの概要と対応方法
  6. ICH Q3Dの概要と対応方法
  7. PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験
    • まとめ
    • 個別のご相談 (各社5分程度)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菊野 秩
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

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