技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年4月16日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
PIC/Sにおいて重要視されるWHO-GMPに基づく製薬用水製造管理のポイント
2015年4月15日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、局方における製薬用水の新たな動向から、三局の関連条項と合わせて製薬用水の製法と管理の要点を詳解いたします。
バイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データ
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CMCの観点から提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
かゆみの最新研究・メカニズムと臨床医が本当に求めている治療薬像
2015年3月31日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、「かゆみ」の基礎から解説し、かゆみの治療薬の研究の最新動向について詳解いたします。
化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践
2015年3月31日(火) 12時15分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。
臨床試験におけるリスクベースドアプローチとCAPA
2015年3月31日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験におけるリスクベースドアプローチのあり方について、リスクマネジメントの具体的な実施方法を実習を交えてわかりやすく解説いたします。
PIC/S GMPの要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、PIC/S GMPの基礎から解説し、要求事項・レベルと査察での指摘事項・審査官の着眼点について詳解いたします。
バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品の特性解析の基礎から解説し、解析のポイント並びに変更管理の重要性について詳解いたします。
バイオ医薬品/後続品 同等性・同質性担保コース
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年3月31日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本コースは、バイオ医薬品の特性解析と規格及び試験方法並びに製法変更時の同等性/同質性担保とバイオ後続品開発におけるCMC戦略、規制ガイドラインおよび同等性・同質性確保に必要な特性解析データのセミナーをセットにした特別コースです。
2テーマ 通常受講料 : 87,210円(税込) → 2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2015年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理
2015年3月27日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。
臨床研究の統計解析:仮説検定と信頼区間の仕組みを正しく理解する
2015年3月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、仮説検定と信頼区間の仕組みを基本から解説いたします。
開発中の製剤変更における生物学的同等性担保と処方変更、製法変更における変更レベル
2015年3月26日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
2015年3月26日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、注射剤の異物は製品回収において、海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策を詳解いたします。
臨床開発におけるER/ES規制対応とコンピュータ化システムバリデーション実践の徹底解説
2015年3月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
日本からみた欧州QPPV
2015年3月24日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、欧州QPPV要件、責任範囲、提携時の留意点を理解し、その活用の方向性を詳解いたします。
審査経験、照会事項例からみる適切なCTD (品質) 作成とガイドライン記載にはない頻出照会事項
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
CTD (CMC) 作成・照会事項対策コース
2015年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年4月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTD (品質) 作成と外国CTD-M3→申請書記載のセミナーをセットにした特別コースです。セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 :87,210 円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
