技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座
2017年5月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。
省令の条項Noと文書・記録類の実例を絡めたGMP入門
2017年5月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、元GMP調査官がGMPについて基礎から解説し、GMP省令に照らしながらわかりやすく解説いたします。
PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
2017年5月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。
製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例
2017年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。
医薬品開発における結晶形の評価技術と塩・Cocrystal形成による物性の改善
2017年5月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品開発における結晶について、溶解性を改善した実例から生物学的利用、物理的・化学的安定性、製剤学的特性の改善のポイントを解説いたします。
経皮吸収製剤開発における製剤設計とin vitro/in vivo実験法・評価の手順およびポイント
2017年5月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント
2017年5月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。
医薬品品質システム (PQS) &CAPA (是正予防・予防処置) 導入コース (2日間)
2017年5月24日(水) 10時30分
～
17時00分
2017年5月25日(木) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
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ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル
2017年5月23日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。
10年・15年先の未来を見通すための医薬品事業性評価/ポートフォリオ評価と実行管理
2017年5月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、中長期の事業戦略に事業ポートフォリオ分析を活用するポイントを、事例を交えて解説いたします。
PIC/S・GMP対応の原材料サプライヤー管理と原料受入れ確認試験の進め方
2017年5月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、外部業者の選定、監査を含めた評価を実例を交えて解説いたします。
また、受入れ試験は分光器を用いて、実演解説いたします。
コンピュータバリデーション
2017年5月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
