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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

~監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

開催日

  • 2019年10月18日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を解説する。

  1. Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
    1. Global監査とは
    2. Global監査体制の構築
    3. PV監査員の育成
    4. 有用なWebsite
  2. QMSの基礎知識
    1. ISO9001の背景情報
    2. 規格の階層構造
    3. ISO9001:2015 (2008) 規格の概要
    4. ISO9001:2015の構造
    5. プロセスアプローチ
  3. 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
    1. ISO19011とは
    2. 監査の種類
    3. PV監査に係るEU規制
    4. ISO9001:2015の構造
  4. 内部監査
    1. 内部監査とは
    2. 内部監査の目的
    3. 自己点検と監査の相違
    4. 監査の原則
    5. 監査実施のための基本要件
    6. システム、プロセスにおける監査の位置
  5. PV監査の計画・実施
    1. PV systemの構造
    2. 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
      1. Audit strategy
      2. Audit strategyの効用と作成
      3. Audit strategyの作成
      4. Tactical audit planning (Audit schedule)
      5. Audit scheduleの作成
    3. 監査の実施
    4. フォローアップ監査
  6. 海外での監査
    • 参考:EU GVP Module IVの概要
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 澁谷 孝満
    中外製薬 株式会社 医薬安全性本部 安全性推進部
    Global PV Quality Manager

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
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