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EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
～監査組織のGlobal化、海外で監査を実施する際の注意事項、CAPA終了までの活動における重要事項など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。
開催日
- 2019年10月18日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
これからPharmacovigilance監査を本格的に始める組織、監査経験の多くない組織を対象に、Pharmacovigilance監査の実施に必要な重要事項を解説する。
- Global監査体制の構築及びPV監査員の育成
- Global監査とは
- Global監査体制の構築
- PV監査員の育成
- 有用なWebsite
- QMSの基礎知識
- ISO9001の背景情報
- 規格の階層構造
- ISO9001:2015 (2008) 規格の概要
- ISO9001:2015の構造
- プロセスアプローチ
- 監査の指針及びPV監査の要求事項EU規制をベースにしたPV監査とは
- ISO19011とは
- 監査の種類
- PV監査に係るEU規制
- ISO9001:2015の構造
- 内部監査
- 内部監査とは
- 内部監査の目的
- 自己点検と監査の相違
- 監査の原則
- 監査実施のための基本要件
- システム、プロセスにおける監査の位置
- PV監査の計画・実施
- PV systemの構造
- 監査プログラム (Audit strategy及びAudit schedule) の作成
- Audit strategy
- Audit strategyの効用と作成
- Audit strategyの作成
- Tactical audit planning (Audit schedule)
- Audit scheduleの作成
- 監査の実施
- フォローアップ監査
- 海外での監査
- 参考:EU GVP Module IVの概要
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 澁谷 孝満 氏大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部データセンター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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