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本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品原料・原薬の品質保証と安定供給を実現するために必要なサプライヤー管理の実践ポイントを、変更管理・逸脱管理との連携、サプライチェーンの可視化、リスクベース評価の考え方を交えながら解説いたします。
さらに、GMP省令改正や2022年版GMP事例集 (原料等の供給者管理、外部委託業者の管理) のポイントを踏まえ、実際の事例を通して現場で役立つ管理手法を紹介いたします。

本セミナーでは、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介いたします。
本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。

本セミナーでは、GMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令やICHの法的要件を踏まえ、教育体系の構築、SOP作成、理解度評価、逸脱調査、CAPA、ヒューマンエラー対策、メンター制度など、実効性を高める具体策を詳しく解説いたします。
教育訓練責任者としての豊富な経験を持つ講師が、品質文化 (クオリティカルチャー) の醸成につながる教育の考え方と実践ノウハウを紹介し、現場で即活用できる教育手法を習得いただけます。

本セミナーでは、海外を含む原薬・中間体の調達において重要となる、GMP査察、委託先評価、技術移転、原薬工場選定のポイントを実務事例から解説いたします。
開発段階から商用生産まで、各ステージで求められる調達判断、事前チェック、プラント・ラボツアー、書類調査、委託後のフォローアップを体系的に解説いたします。
さらに、海外製造業者との取引、逸脱・不純物・結晶多形などのトラブル事例も交えて実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、ER/ES・CSVの基礎から、スプレッドシートの開発・バリデーション手法、運用管理のポイントまでを体系的に解説いたします。
さらに、規制当局の査察指摘事例をもとに、実務で押さえるべき留意点やデータインテグリティ対応、効率的なCSVの進め方、信頼性の高いスプレッドシート運用の留意点について解説いたします。

CTDと実際の製造・品質管理との齟齬は、査察で重要な指摘事項です。その多くは、開発段階における知識管理不足、技術移転時の情報伝達不備、変更管理の運用不全に起因します。
本セミナーでは、QbD、ICH Q8・Q9・Q10・Q12の考え方を踏まえ、開発から上市後まで一貫した変更管理の実践ポイントを解説いたします。
また、承認事項と実製造の整合性を維持するためのCTD作成時の留意点、技術移転の成功要因、査察で指摘される典型事例も交えながら解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、GMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく解説いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。