技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
コンピュータバリデーション
2015年6月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
開発初期におけるTarget Product Profile (TPP) 設定・改訂/タイミングとTPPも明確でない段階の事業性検討ノウハウ
2015年6月23日(火) 10時30分
～
16時20分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発初期におけるTarget Product Profile (TPP) 設定・改訂/タイミングとTPPも明確でない段階の事業性検討ノウハウについて詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2015年6月22日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2015年6月22日(月) 10時30分
～
16時30分
2015年6月23日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
ICH M7変異原性不純物の評価・管理とQSAR/in Silico予測 実践
2015年6月19日(金) 10時30分
～
16時20分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、弊社の取組み事例を交えながら原薬製造法における評価と管理の実際を詳解いたします。
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とバリデーションマスタープランの作成例
2015年6月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バリデーション基準改正の基礎から解説し、PIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保について詳解いたします。
糖尿病の治療薬使用実態とインスリンバイオシミラー市場導入の影響
2015年6月15日(月) 14時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、糖尿病治療薬の現状を解説し、インスリン製剤への要望、日本初のインスリンバイオ後続品についての使用感、今後治療に与える影響などについて、医師の立場から私見を踏まえて詳解いたします。
触感・触覚・手触り感のメカニズムと測定評価法および製品開発への応用
2015年6月15日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、力学・神経科学から触感の原理を基礎から解説し、自動車・情報機器用材料・樹脂材料・化粧品と幅広い分野・材料での製品開発事例について解説いたします。
疾患特異的iPS細胞の作成・分化誘導法と創薬応用
2015年6月12日(金) 13時00分
～
16時40分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、疾患特異的iPS細胞の作製法やその評価・解析系について解説し、特に毒性評価や薬物動態評価等の創薬研究への応用を目指した分化誘導肝細胞の作製技術の最新知見と課題について紹介するとともに、分化誘導肝細胞を用いた様々な応用について詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2015年6月12日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、開発段階における品質保証体制につき、製造管理及び品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) のみならず、委託における必要事項 (技術移転あるいは輸送・保管) や変更管理 (製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法) 及び逸脱管理 (OOSの対応を含めて) を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説いたします。
認知症市場へ向けた今後求められる新製品・新ビジネスと研究テーマ発掘
2015年6月10日(水) 11時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、認知症市場へ向けた今後求められる新製品・新ビジネスと研究テーマ発掘について詳解いたします。
腎臓病 治療薬開発の展望とiPS細胞を用いた腎疾患モデル作成
2015年6月10日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、腎臓病 治療薬開発の展望とiPS細胞を用いた腎疾患モデル作成について詳解いたします。
高血圧治療薬における臨床での選定基準とマーケティング戦略
2015年6月10日(水) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、高血圧治療薬における臨床での選定基準とマーケティング戦略について詳解いたします。
ヘルスケア/ライフケア向けセンサの低消費電力化/長期駆動化技術
2015年6月5日(金) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、今後の長寿命・安定動作・コンパクト化を目指す足がかりとして、複数年駆動可能なスマートセンサ回路に関して、デバイスから回路そして情報表現の考え方まで、様々な角度から解説いたします。
GHS対応 SDS・ラベル作成の基礎と注意点
2015年5月29日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはGHS分類やSDSラベルの基礎から解説し、リスクアセスメントへの活用の流れまでを詳解いたします。
PIC/SおよびFDA査察における データインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘と要求対応
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
海外・国内当局要求に対応するための 規格設定・有効期間設定
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、CTDドキュメントに記載する規格の設定方法を国内外の規制当局の考え方を踏まえて解説し、有効期間の設定方法を安定性試験のガイドラインに基づいて詳解いたします。
バイオ医薬品の凝集体評価・改善方法と医療現場での注射剤調製の影響
2015年5月28日(木) 14時30分
～
19時15分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、凝集体の特性解析や規格設定の基礎から解説し、関連する最新情報やバイオ医薬品製剤およびそれらを臨床用量で調製した注射剤中に含まれている凝集体に関する知見を紹介いたします。
開発段階における原薬製造の出発物質選定・変更管理と原薬CMC申請要求記載内容
2015年5月28日(木) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。
化粧品管理と医薬部外品申請を想定した香粧品用原料規格作成の手順
2015年5月27日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006の概要から解説し、原料規格作成の手順を詳解いたします。
医療機器・体外診断薬におけるFDA QSR/QSIT査察の勘所・指摘事例と ISOとの差・違い
2015年5月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、FDA QSRを中心にして最近のFDA規制動向、QSR査察における指摘事例、QSR及びQSITから読み取る対応策、査察対応の要点などを詳しく解説いたします。
