PIC/S GMPに対応した原料粉体の全数受入確認試験と分析法バリデーションおよび簡便実施法

大阪府開催

概要

本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。

開催日

2016年2月2日(火) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
分析法バリデーションによる原料受入確認試験
ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
製薬会社の取り組み
受入確認試験の免除規定

プログラム

　PIC/S – GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。
　一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定についてもごく簡単に触れたい。

PIC/S GMP、GMP施行通知およびGMP事例集 (2013年版) と振動分光法
1. PIC/S – GMPの一般規定およびAnnex8「出発原料と包装材料のサンプリング」の内容確認
2. 品質保証として重要なAnnex20「品質リスクマネジメント」
3. GMP施行通知 (製品品質照査) ならびに事例集内容 (検体採取)
4. PIC/S – GDP (医薬品の適正流通基準) について
5. Q8 (製剤開発) を支援するPAT (プロセス解析工学) とラマン分光法・近赤外分光法
6. 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置の紹介
分析法バリデーションによる原料受入確認試験
1. 分析法バリデーションの概要
2. 分析能パラメータ (併行精度、室内再現精度、空間再現精度) の説明
3. ラマンシフト値、バンドの化学的帰属
4. 分析能パラメータに基づく具体的な受入確認試験方法とその結果
5. 受入確認試験のためのスペクトル解析 (スペクトルのt – 検定など)
6. 特異性に基づく受入確認試験結果 (携帯型ラマン分光法装置)
ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
1. 包装材料の種類および内包装材料の厚み
2. 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体 (天然由来原料)
3. 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
4. 主成分分析による原料粉体の識別
5. 携帯型分光装置による受入試験の注意点
製薬会社の取り組み
1. 携帯型ラマン分光装置を採用した経緯
2. 製薬会社の原料受入試験例 (ラマン分光法、近赤外分光法)
3. 受入試験装置の最近の傾向 (励起波長1030nm、1064nm)
受入確認試験の免除規定
1. PIC/S – GMP Annex8の内容再確認 (確認試験の回避)
2. オーストラリア当局 (TGA) のPIC/S – GMPのQ&A
3. 原材料等の供給者管理の重要性

質疑応答

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会場

ドーンセンター

4F 中会議室3

大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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開始日時
2020/1/23	GMP/GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練	東京都
2020/1/23	現場の質問/査察指摘から理解する洗浄方法・洗浄バリデーション実施、残留限度値設定と査察対応	東京都
2020/1/23	メイクアップ化粧品の処方設計のポイントと機器評価方法	東京都
2020/1/24	GMP超入門講座	東京都
2020/1/24	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント	東京都
2020/1/24	改正GCPガイダンス遵守のためのQMS, CAPAを意識した臨床試験の運用	東京都
2020/1/24	信頼性基準適用試験 (過剰品質見直し/海外施設調査) コース (2日間)	東京都
2020/1/24	信頼性基準適用試験を委託する際の (海外を含む) 施設調査と課題に直面した場合の対応	東京都
2020/1/24	効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応	東京都
2020/1/27	GDP文書 (手順書・記録書) の作成管理	東京都
2020/1/27	医薬導入候補品の事業性評価とデューデリジェンス	東京都
2020/1/27	医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス	東京都
2020/1/27	目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント (製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)	東京都
2020/1/27	アジア展開における医薬品売上予測、事業性評価のポイント	東京都
2020/1/27	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント	東京都
2020/1/27	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例	東京都
2020/1/28	乾癬の内服、生物学的製剤治療とこれからの新薬開発	東京都
2020/1/28	バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点	東京都
2020/1/28	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点	東京都
2020/1/28	各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	東京都

発行年月
2019/10/31	粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書

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