技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集に対応した受入確認試験の進め方、製薬会社の取り組み事例について解説いたします。
PIC/S – GMPおよびGMP事例集 (2013年版) での受入確認試験の重要性を再確認するために、まずAnnex8、Annex20ならびに製品品質照査の内容を概説する。次に受入確認試験において採用および検討されているラマン分光法と近赤外分光法の特徴を述べる。さらに分析法バリデーションを具体的に説明し、医薬品原料粉体の受入確認試験を携帯型ラマン分光装置により実施した結果について詳細に解説する。具体的には内包装材料の種類とその厚みを変化させた結果に加えて、主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体についての受入確認試験結果である。
一方、近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の受入確認試験結果を主に説明する。もちろん両分光法による受入確認試は非破壊・非接触で迅速・簡便に実施されることを確認しているが、取り扱い上の注意点についても簡単に述べる。さらに製薬会社に注目し、受入確認試験を実施している結果を紹介する。最後に全数受入確認試験を免除する規定についてもごく簡単に触れたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2021/1/22 | 希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント | オンライン | |
2021/1/22 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/22 | 遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発 | オンライン | |
2021/1/22 | アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/25 | パウダー化粧品の処方設計のポイントと粉体物性の機器評価方法 | オンライン | |
2021/1/25 | 品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応 | オンライン | |
2021/1/25 | フロー・マイクロ合成技術/マイクロリアクターの原理~活用のポイントとスケールアップ実用化/GMP製造・管理 | オンライン | |
2021/1/26 | バリデーション文書の必須記載項目と作成例 | オンライン | |
2021/1/26 | 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 | オンライン | |
2021/1/26 | CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント | オンライン | |
2021/1/27 | 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/27 | 規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理 | オンライン | |
2021/1/27 | FT-IRの基礎と測定・解析ノウハウ | オンライン | |
2021/1/27 | 創薬におけるヒト代謝物の安全性評価の課題、規制対応とその判断基準 | オンライン | |
2021/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2021/1/28 | OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
2021/1/28 | 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース | 東京都 | 会場・オンライン |
2021/1/28 | 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) | 東京都 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/10/31 | 粉体の上手な取り扱い方とトラブルシューティング |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |