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本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

2018年度は過去に例外ないほど、製薬会社にとってはとても厳しい薬価制度の抜本的な改革がなされました。今まで以上に高薬価を取得する事が難しくなってくる状況です。
本講演では、今回改定された「薬価算基準について」を中心に薬価の申請資料作成時のポイントを説明いたします。
また、「適切な薬価を取得できる体制の構築」を目指し、薬価担当者として何をいつまでに準備をすることが重要なのかを具体例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

本セミナーでは、プレフォーミュレーション・工程開発・粉体物性について基礎から解説いたします。
また、製造工程のリスクアセスメント・評価とリスク軽減、粉体のハンドリング技術を解説いたします。
さらに、固形製剤製造における堅牢性の高いプロセス、トラブルシューティングに必要な粉体の知識を経験則から解説いたします。

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

本セミナーでは、薬物動態学・薬物速度論について基礎から解説し、実践について段階的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。