技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識
初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識
～国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。
開催日
- 2020年7月6日(月) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
- ICH-E6 (R2) に係るISOの基礎知識
- ICH-E6が求める品質管理の基礎知識
- 本邦のICH-E6に係る規制とSOPの特徴
- 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性
プログラム
ICH-E6 (R2) が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。
今回は、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。
- J-GCPの現況
- GCP省令ガイダンスの概要
- ガイダンスで求めている国内規制の視点
- ガイダンスで求める品質管理の概念
- QMSを理解する基礎知識
- GCPに関わるISOとQMSの基礎知識
- 他産業におけるISOの現況
- ICHとICH E6の現況
- ICHの現況と国内規制の基礎知識
- ICH E6 (R2) が求める基本的内容
- GCPが求めるSOPの具体的方向性
- グローバルな開発環境におけるSOP作成の留意点
- 国際的視点からみたSOP/Manualのとらえ方
- 国際的視点から見た臨床試験 (治験) の展望
- まとめ
- 質疑応答
- 名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
| 2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/2/10 | 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション | オンライン |