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本セミナーでは、入門講座として電子記録・電子署名、ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から解説いたします。
また、ER/ES指針査察に対応するために、SOPの作成方法について解説いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、CIOMSの記載方法とポイントについて基礎から解説いたします。
CIOMSのサンプルを交え、記載範囲・翻訳範囲、臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価などの具体的な記載方法を習得していただきます。

本セミナーでは、医薬品の研究開発においてプロジェクト評価の手法を詳解いたします。
また、各々の利点や欠点、効果的に利用するノウハウについて解説いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、薬事・開発担当者に特化したプレゼンテーションのノウハウについて詳解いたします。
プレゼンテーションに効果的な3つの能力である、プレゼンテーション力、説明力、最終決断誘引力を身に付けていただきます。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、具体的な監査と記録の方法について詳解いたします。
受講者には、サンプルの文書を配布いたします。また、eラーニング教材の視聴が可能です。

本セミナーでは、スケールアップの基礎から、スケールアップ時におけるトラブルと対策、実験のスピードアップの方法について基礎から解説いたします。