技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ペット (犬、猫) 用、畜産動物 (豚、牛、鶏) 用および水産用医薬品 (生物学的製剤、抗菌性製剤、一般医薬品) の製造販売承認申請から承認までの流れおよび申請に必要な添付資料について整理し、その注意点について解説する。製品開発は、承認までのスピードが最重要であるが、計画段階から市販後の売れ行きにつながるように心がけることも必要である。
本講演は、承認申請について基礎的な知識ばかりでなく、当局の審査および承認後の売上を見据えた開発計画を習得できることを目的としている。
日本の動物用医薬品市場は、それを構成する様々な要素で大きな変動が起きています。例えば、「小動物市場における犬、猫の飼育数」・「畜産領域におけるTTPの合意に伴う自由貿易圏の拡大」「外資系動物用医薬品メーカーの統合」「流通領域における動薬卸の役割の変容」「インターネットの負普及に伴う情報化社会」等を背景に、動物用医薬品市場の最近の動向の概要をアップデート致します。
一方、市場の構成要素の変動に対応する効果的なマーケティング戦略の構築と実践が動物用医薬品市場に関わる企業に求められています。小動物の動物用医薬品市場におけるマーケティング戦略の構造を紹介するとともに、効果的な戦略策定プロセスを紹介いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/3/21 | 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン |