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医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
開催日
- 2016年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- これから北米へ医療機器の輸出を考えられている組織の方
- 現在、北米に医療機器を販売している組織の方
修得知識
- 最近のFDA規制動向
- 査察の事前通知と準備
- FDA査察における指摘事例 (FDA Form 483)
- 指摘事例への適切な回答方法
- ウォーニング・レターの事例紹介
- FDA QSRの苦情処理とCAPA
- FDA行政の基本的知識
- 査察を受ける場合の予備知識
- 北米の医療機器行政全般の本質
プログラム
北米で医療機器を販売している組織は、FDAから『査察』を受けることになりますが、『査察』は、FDAの法規制に従って実施されており、任意の規格であるISOの審査とは、その目的も視点も大きく異なります。
これから北米向けに医療機器を輸出される組織、並びに、すでに北米で販売されていてまだ『査察』のご経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただく講習です。
- 医療機器のアメリカ輸出におけるFDA ～基本知識
- アメリカ連邦政府におけるFDAの組織
- アメリカ連邦政府におけるFDAの活動領域
- アメリカFDA行政の医療機器法規制の略史
- 品質保証規格の系図におけるFDA-GMP
- 医療機器規制におけるFDAの果たす役割
- 医療機器法規制のFDA 21 CFR Part 820 ～要求事項の概説
- 監査基準としてのFDA GMPとISO QMSの相違点
- 管理の実践で見えてくるFDA GMPとISO QMSの相違点
- FDA QSRで使用される主な用語の理解
- FDA QSRの要求事項とFDAが重要視するポイント (Part 820テキスト)
- 査察で重要視されるFDA QSRの苦情処理とCAPA
- 査察の基本となるFDAのコンプライアンス方針 ～指針CPGMの解説
- コンプライアンス・プログラムの指針の適用
- 査察における製造業者の選定理由 (優先度) とクラスI機器の除外
- コンプライアンス・プログラムの指針による査察レベル
- 査察における7つのサブシステムと4つのサブシステム
- 査察官に向けた”QSIT” (品質システム査察の手引き)
- FDA査察対応の実践 ～査察が予定されている方々へ
- 査察の事前通知と準備
- 査察における指摘事例 (FDA Form 483)
- 指摘事例への適切な回答方法
- ウォーニング・レターの事例紹介
- 査察後のForm 483への回答演習 ～ケーススタディ
- 事例-1
- 事例-2
- 事例-3
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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