技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
2019年6月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント
2019年6月25日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。
日本および海外における体外診断薬特許戦略
2019年6月24日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。
臨床試験の計画および統計解析基礎講座
2019年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。
関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント
2019年6月20日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。
また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。
医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント
2019年6月19日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。
中分子医薬品の基礎/最新動向と創薬・開発の留意点
2019年6月18日(火) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、中分子化合物の創薬への必要性とその創薬開発の方法を、講師の経験も含めて解説いたします。
動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント
2019年6月18日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、動物用医薬品を取り上げ、薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説いたします。
ISO-13485:2016対応 2日間セミナー
2019年6月17日(月) 10時30分
～
16時30分
2019年6月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加) の注意点
2019年6月14日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH8の製剤開発について基礎から開設し、過去の技術トランスファーの課題・失敗などから注意すべき点を紹介いたします。
また、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察いたします。
