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医療機器プロセスバリデーション入門
医療機器プロセスバリデーション入門
～統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは? 新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年6月25日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 新QMS省令の主な内容 (ISO 13485に対応する第2章を中心として)
- リスクに基づくアプローチ – 重要な要求事項
- QMS用ソフトウェアのバリデーション
- 統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
- FDA・GHTFなど海外規制当局の見方
プログラム
改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
- リスクに基づくアプローチの適用
- QMS用ソフトウェアのバリデーション
- 統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。
- 改正QMS省令 (案) と2016年版ISO 13485
- 各々の概要、重要な要求事項
- QMS業務の再点検
- QMSマニュアル等書類の整備
- リスクに基づくアプローチ
- QMSの確立
- アウトソーシング
- 人員の力量
- 人員の教育訓練
- 購買工程
- 購買物品の検証
- 製品受領者の意見
- 不適合品の管理
- 是正措置と予防措置
- プロセスバリデーション – 1 –
- QMSソフトウェア
- 製品実現計画
- 設計開発計画
- 工程入力情報
- 設計開発変更の管理
- 製造工程
- 設備・器具の管理
- プロセスバリデーション – 2 –
- バリデーションの基本
- 統計学的な手法とは
- FDA・GHTFの見解
- 参考例
- QMS新規作成書類 (ISO 13485による)
- 規定書
- 手順書
- 記録
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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