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体外診断用医薬品の薬事承認取得に向けた臨床性能試験のポイント

申請資料作成から保険適応申請まで

体外診断用医薬品の薬事承認取得に向けた臨床性能試験のポイント

~選択/除外基準、対照法、エンドポイント、例数設計、盲検化~
東京都 開催

開催日

  • 2019年6月20日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 新規項目の薬事承認取得にむけた臨床性能試験の進め方

プログラム

 体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。

  1. 体外診断用医薬品の概略
    1. クラス分類と登録区分
    2. 承認申請に必要なデータパッケージ概要
    3. 審査の流れの概要
  2. 新規項目の臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験のポイント
    2. 試験実施上の要求事項
      • 倫理指針
      • GCP
    3. 試験デザイン上の要点
      • 選択/除外基準
      • 対照法
      • エンドポイント
      • 例数設計
      • 盲検化
    4. 試験の実際の流れ
    5. 申請書添付資料 (チ項) の作成時の要点
    6. PMDA相談の活用
    7. 事例:リキッドバイオプシーによる遺伝子検査
      • コンパニオン診断薬
      • 治療後のモニタリング
  3. 認定検査試薬の活用について
    1. 認定検査試薬の概要
    2. 製品開発における活用
  4. 保険適用申請について
    1. 保険適用申請の概要と流れ
    • 質疑応答

会場

商工情報センター カメリアプラザ

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

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