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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点

2022年3月31日(木) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2022年3月31日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (ISO 14971:2019準拠) (医療機器)

2022年3月30日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2022年3月29日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

2022年3月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年3月26日(土) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌バリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2022年3月25日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2022年3月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年3月24日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略

2022年3月23日(水) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説

2022年3月18日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー

2022年3月18日(金) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年3月18日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策

2022年3月18日(金) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

ISO13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは

2022年3月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

改正QMS省令セミナー

2022年3月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2022年3月15日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

バイオプリンティング技術およびバイオインク設計の基礎講座

2022年3月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療に関わる新しい技術として大きな期待を集めている3Dバイオプリンティングについて取り上げ、3Dバイオプリンティングおよび使用するインクに関する研究動向を解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2022年2月28日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

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