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新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

開催日

  • 2022年7月12日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 輸入医療機器登録関連の最新規制と解読
  • 医療機器登録申請資料の変更点
  • 医療機器臨床評価の解説
  • 集中購買制度と中国保険適応の適応
  • 医療機器UDI

プログラム

 2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
 一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。

  1. 中国医療機器市場の最新動向
  2. 最新中国医療機器関連法規制の概要
    • 中国医療機器管理の最新動向
    • 効率的に医療機器申請を実施するため対応すべき最新規制
  3. 中国医療機器登録申請
    • 中国医療機器の管理体制と関連法規制
  4. 第1類医療機器の届出
    • 第1類医療機器届出の概要
    • 届出の手順と期間
    • 届出情報の変更
  5. 第2、3類医療機器の承認申請
    • 申請に当たっての準備事項
    • 医療機器登録検査と実施
    • 医療機器の申請資料
    • 医療機器の延長申請
    • 医療機器の変更申請
  6. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
    • 技術審査中のコミュニケーション
    • NMPAの指摘事項及び対応
    • 医療機器承認申請に注意すべき点
  7. 医療機器の臨床評価
    • 中国医療機器臨床評価に関する最新規定
    • 医療機器臨床評価の実施要点
    • 医療機器臨床試験の申請と届出
    • 医療機器臨床試験の実施
  8. 集中購買制度と中国保険制度の概要
    • 集中購買制度の概要
    • 中国保険制度の概要
    • 医療機器UDIの最新動向
  9. 質疑回答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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