技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
2022/8/22 | 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器ソフトウェア | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/25 | プログラム医療機器の保険適用戦略 | オンライン | |
2022/8/26 | 医療機器にかかる広告規制 | オンライン | |
2022/8/30 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/8/31 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | 会場・オンライン | |
2022/8/31 | 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 | オンライン | |
2022/9/2 | モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 | オンライン | |
2022/9/2 | デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 | オンライン | |
2022/9/6 | 自動車室内VOC、においの規制動向とその分析 | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2022/9/8 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/8 | 中国における廃プラリサイクル・生分解プラスチックの動向 | オンライン | |
2022/9/9 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/9/9 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |