技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局 (CFDA) は国家薬品監督管理局 (NMPA) に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
一方、医療機器承認証を取得後、本格的に中国ビジネスを展開することになり、日本と完全に異なる保険システム、価格設定、販売の商習慣を理解しなければならない。また、COVID-19は医療業界も大きく影響され、COVID-19以降の最新動向を共有させていただきます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/5 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/19 | 米中対立下の中国半導体産業の成長と日本企業への示唆 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/1/26 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | FDA査察対応セミナー | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 中国工場での製品・部品不良の未然防止 中国企業とのトラブル・ミスコミュニケーション回避術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
| 2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
| 2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
| 2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |