技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合は2022年6月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
ASEANの国では、2020年にASEAN 医療機器指令 (AMDD) の批准と法律の施行等が始まりました。
本セミナーでは、ASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、ASEAN主要国ごとに異なる法規制をお伝えいたします。また、台湾の医療機器規制についても、ご案内する予定です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2023/6/13 | CSV & CSA セミナー (超入門編) | オンライン | |
2023/6/13 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2023/6/14 | CSV & CSA セミナー (中級編) | オンライン | |
2023/6/16 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
2023/6/16 | 医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント | オンライン | |
2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース | オンライン | |
2023/6/16 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
2023/6/19 | QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決 | オンライン | |
2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2023/6/21 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2023/6/21 | 中国化粧品 規制対応と進出対応ノウハウ | オンライン | |
2023/6/21 | プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点 | オンライン | |
2023/6/26 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2023/6/26 | プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点 | オンライン | |
2023/6/27 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴/使い分けと滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2023/6/28 | 医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント | オンライン | |
2023/6/28 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2023/6/29 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 | オンライン | |
2023/6/29 | CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |