技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/7/8 | 医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例 | オンライン | |
| 2022/7/12 | 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 | オンライン | |
| 2022/7/14 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2022/7/14 | 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント | オンライン | |
| 2022/7/19 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2022/7/20 | リスクマネジメントセミナー (ISO 14971:2019準拠) (医療機器) | オンライン | |
| 2022/7/21 | 基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識 | オンライン | |
| 2022/7/22 | 抗菌性、抗ウイルス表面に向けた設計、材料技術 | オンライン | |
| 2022/7/22 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2022/7/22 | 東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 | オンライン | |
| 2022/7/25 | バリデーション入門 | オンライン | |
| 2022/7/26 | 無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応 | オンライン | |
| 2022/7/26 | プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2022/7/27 | プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2022/7/28 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2022/7/28 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
| 2022/7/29 | 中分子創薬におけるペプチド医薬の世界的動向および細胞内導入技術の構築 | オンライン | |
| 2022/8/1 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2022/8/2 | 欧州医療機器規制MDR対応 臨床評価の具体的実施法 | オンライン | |
| 2022/8/2 | 基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |