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滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

受講者特典: アーカイブ配信付 (10日間視聴可能)、予習用動画教材、滅菌バリデーションの手順書

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

~滅菌バリデーションの手順書配布 / 滅菌医療機器 (医療機器の管理、包装の無菌保証) / 滅菌プロセス (各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施) / 滅菌医療機器の包装~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

開催日

  • 2022年6月22日(水) 13時30分 16時30分

修得知識

  • 各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
  • 無菌性保証
  • パラメトリックリリース等の基本的考え方
  • 各種滅菌法の基礎と特徴
  • 滅菌バリデーションでの留意点
  • バイオバーデン管理
  • 医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • 医薬品等における無菌性保証の動向

プログラム

 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
 本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

  1. 滅菌の種類と基本知識
    • 無菌試験と無菌性保証
    • 無菌性保証の考え方
    • 微生物の試験方法
    • バイオバーデン管理
    • 各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
    • 濾過滅菌
    • 高圧滅菌
    • EOG滅菌
    • 放射線滅菌
      • ガンマ線
      • 電子線
      • X線
  2. 滅菌バリデーションの要点
    • 滅菌バリデーション基準および規格
    • 滅菌バリデーションの概要
    • 滅菌バリデーションにおける留意点
    • 無菌バリアシステムに関する留意点
    • リスクマネジメントと滅菌バリデーション
    • ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
    • DQ、IQ、OQ、PQ
  3. 用語の定義
    • 殺菌
    • 抗菌
    • 除菌
    • 消毒
    • 滅菌
    • 不活性化
    • バリデーション
    • 無菌バリアシステム
  4. 各滅菌法と滅菌バリデーション
    • 湿熱滅菌バリデーション
    • EOG 滅菌バリデーション
    • 放射線滅菌バリデーション
  5. 滅菌バリアシステム
    • ISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
    • 包装に関するユーザビリティ要求
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

受講特典

  • 滅菌バリデーションの手順書を配布
  • 予習用セミナービデオ (セミナー開催日まで視聴可能)
  • アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)
本セミナーは終了いたしました。

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