技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年7月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。
過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後 (PMS) 活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
2022/8/22 | 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント | オンライン | |
2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器ソフトウェア | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2022/8/25 | プログラム医療機器の保険適用戦略 | オンライン | |
2022/8/26 | 医療機器にかかる広告規制 | オンライン | |
2022/8/30 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/8/31 | 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 | オンライン | |
2022/8/31 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | 会場・オンライン | |
2022/9/2 | モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 | オンライン | |
2022/9/2 | デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2022/9/8 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/9 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/9/9 | 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 | オンライン | |
2022/9/9 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | オンライン | |
2022/9/12 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2022/9/12 | 医療機器 リスクマネジメント編 & ユーザビリティエンジニアリング編 2日間コース | オンライン |
発行年月 | |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |