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医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

~各国法規制の比較の部分の深堀り / リスクマネジメント結果の添付文書・取扱説明書へのフィードバック・展開事例 / 具体的な事例紹介~
オンライン 開催

2022年7月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。

開催日

  • 2022年7月8日(金) 13時00分 16時30分

プログラム

 過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
 特に市販後 (PMS) 活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
 このような背景から、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明を行う。また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介する。

  1. 医療機器の市販後活動関連規制
    1. 医療機器規制のスキーム
    2. 市販後活動規制概要
    3. ビジランス活動概要
  2. 欧州
    1. 市販後活動
      1. Plan (8.1項)
        • PDCAの考え方
      2. Do (8.2/8.3項)
        • 8.2.1 FB
        • 8.2.2 苦情処理
        • 8.2.3 当局報告
      3. Check (8.4項)
        • 8.4 データ分析の考え方
      4. Action (8.5項)
        • 修正と是正措置の考え方
        • 有効性の確認
    2. ビジランス活動概要 (MEDDEV 2.12-1)
    3. 当局通知の判断基準と報告
    4. 回収の判断基準と報告
    5. 各種通知書紹介
  3. 日本
    1. 規制要求の概要 (GVP省令)
    2. 当局通知の判断基準と報告
    3. 不具合・回収の判断基準と報告
    4. 添付文書への記載事例
  4. 米国
    1. 規制要求の概要 (MDR)
    2. 当局通知の判断基準と報告
    3. 回収の判断基準と報告
    4. 各種通知書紹介
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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