技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、薬機法改正においてベースになると想定される「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」が求めるサイバーセキュリティ要件について、IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説いたします。
2021年12月に厚生労働省から「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」 (以下、「手引書」) が公開された。手引書は2020年5月に公開された「国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について」を踏まえ、国内向けにIMDRFガイダンスを適用するためのベースラインとして整理されたものである。2023年には本観点より薬機法の改正についても検討が進められており、本手引書に基づく医療機器のサイバーセキュリティ確保は医療機器事業者にとって喫緊の課題となっている。
国内では医療分野の技術革新 (DX) や現場ニーズの多様化に伴い、従来のような分かりやすい医療機器 ( Hardware as a Medical Device) が少なくなっている一方で、ソフトウェア医療機器 ( Software as a Medical Device) に加え、医療機器には該当しないが機器との連携機能を持つ医療IoT機器や医療情報システムも台頭し、機器/システム間の機能連携による医療機器サービスを提供することはすでに一般化しはじめている。
手引書に基づき医療機器のサイバーセキュリティ対応を仮に図ったとしても、該当機器がIoT機器や医療情報システムとの連携を含めた製品である場合、これらにはいわゆる「3省2ガイドライン」 (厚生労働省:「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン / 経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」) に基づく対応もあわせて求められることになる。このように医療機器を構成するコンポーネントによって、コンプライアンスとして企業が対応すべきサイバーセキュリティ要件も動的に変容するため、こうした内容を正確に把握したうえで、適切な対応を行うことが今後求められることになる。
本講演では、まずは薬機法改正においてベースになると想定される「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」が求めるサイバーセキュリティ要件について、IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説する。
これらを通して、医療機器/医療IoT/医療情報システム等、医療サービスを構成する機能領域の組み合わせのなかで求められるサイバーセキュリティ要件をユースモデルに応じて概略的に整理する。
これらを通して、企業が提供する医療サービスに求められる要件に合理的、つまり過剰/過小に陥らず、患者診療の継続性の確保に向けて実施されるべき、医療機器 / IoT / 医療情報システムに一貫するサイバーセキュリティ管理態勢を確保するうえで、検討すべき必要なポイントを提示する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/9/25 | トランプ政権の医療政策と製薬業界への影響・対応戦略 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 2030年に向けた医療機器マーケティング戦略と今すぐ始める海外新規事業開発 | オンライン | |
| 2025/9/25 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 体表面における生体信号の低侵襲・非接触計測技術と応用 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/10/7 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/10/9 | 医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医療用接着剤・ シーラント材の種類と特性、その用途展開、今後の展望 | オンライン | |
| 2025/10/20 | 生成AIを使用した医療機器設計開発 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 防犯・監視カメラ〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | サイバー攻撃・ネットワークへの侵入AI検知技術 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/13 | AIの脅威 新世代サイバー攻撃と防衛技術 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |