技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。
医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説します。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
2022/8/22 | 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント | オンライン | |
2022/8/23 | 抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、薬機法上のリスク並びに違反指摘事例、科学的検証方法 (バリデーション等) について | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器ソフトウェア | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2022/8/25 | プログラム医療機器の保険適用戦略 | オンライン | |
2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
2022/8/26 | 医療機器にかかる広告規制 | オンライン | |
2022/8/30 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/8/30 | バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | オンライン | |
2022/8/31 | コンカレントエンジニアリングを用いたフロントローディングによる医療機器開発における上流設計の強化 | 会場・オンライン | |
2022/8/31 | 欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容 | オンライン | |
2022/9/2 | モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用 | オンライン | |
2022/9/2 | デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた戦略的な薬機法の活用法 | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/7 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2022/9/8 | バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | オンライン | |
2022/9/8 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2022/9/9 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |