技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物
体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用
2018年3月26日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。
GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)
2018年3月26日(月) 10時30分
～
17時00分
2018年3月27日(火) 9時45分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法
2018年3月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ
2018年3月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。
分析法バリデーションにおける統計解析の基礎
2018年3月23日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。
原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント
2018年3月22日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
2018年3月22日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
医薬品製剤設計 "超"基礎講座
2018年3月16日(金) 12時30分
～
16時20分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。
ジェネリック医薬品市場動向と生き残るためのマーケット戦略
2018年3月16日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ジェネリック医薬品の現状と今後、戦略策定について詳解いたします。
医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点
2018年3月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2018年3月15日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。
動物用医薬品において知っておくべきレギュレーション対応と承認申請のポイント
2018年3月13日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
