技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
メディカルライティング + 医薬品のセミナー・研修・出版物
一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
2018年4月25日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。
CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 (2日間)
2018年4月25日(水) 13時00分
～
16時30分
2018年4月26日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬品製造現場で起こる交叉汚染の原因と対策
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ヒト、更衣、物、施設、装置、製品、昆虫など、医薬品製造現場における汚染事例とその対策について解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
微生物同定の基礎知識と検査のポイント
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、細菌学の基本から、同定検査法、分離・培養検査法、菌株保存法など実務に活かす具体的な方法を解説いたします。
エンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント
2018年4月23日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について解説いたします。
バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
FDA査察対応セミナー (入門編 + データインテグリティ編)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年4月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点
2018年4月20日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。
臨床PK/PD解析入門講座
2018年4月19日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、薬物の作用を薬物動態学 (Pharmacokinetics, PK) と薬力学 (Pharmacodynamics, PD) の組み合わせにより解析するPK/PD解析について、基礎からModeling & Simulation, C-QT modelingまで実践的に解説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法
2018年4月19日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築
2018年4月18日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。
医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション
2018年4月18日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。
