技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
原薬・医薬品企業のためのFDA査察対応と指摘事項
2016年7月6日(水) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて多くの実務経験より解説いたします。
再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法
2016年7月5日(火) 12時30分
～
16時00分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール
2016年6月30日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。
審査官の目線からみるCTD (品質) 申請の照会事項例と外国CTD-M3から日本の承認申請書への記載ノウハウ・レベル
2016年6月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
ASEANジェネリック医薬品CTD申請
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
食品製造現場における洗浄/殺菌の基礎と実務ポイント
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、食品製造現場における洗浄・殺菌の基礎から解説し、洗浄・殺菌のマネジメント、サニタリーデザイン、評価方法について詳解いたします。
治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実用的な考え方と問題事例検討
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験のクオリティマネジメントの実用的な考え方と問題事例について解説し、品質の観点から効果的な治験の運用を提案いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年6月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
医薬品特許の存続期間の延長制度の改訂 及び 知財高裁・大合議判決 (均等侵害) を踏まえた新たなLCM戦略の在り方
2016年6月24日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医薬特許戦略 入門講座
2016年6月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬特許に関する実例を元にスケールアップ時の問題点、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について解説いたします。
専門書にも記載されてないノウハウ的な特許関連知識や実務を学ぶことができます。
体外診断用医薬品開発のための薬機法 超入門講座
2016年6月23日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これから新しい体外診断用医薬品 (新規項目) を開発を志向している企業のプロジェクト・マネジャー、プロジェクトリーダー向けの入門講座として、特に疑問点と予算のかかる「臨床試験」と「薬事申請」の2テーマでコンサルタントの経験を存分に盛り込んで解説いたします。
再生医療のための足場材料技術
2016年6月23日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。
臨床試験における統計解析計画書作成のポイント
2016年6月22日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、統計解析計画書に記載する一般的な内容を紹介し、統計解析を計画するときのポイントを事例を交えて説明いたします。
注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育訓練および異物発生防止対策
2016年6月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、注射剤の品質リスクマネジメントについて基礎から解説し、異物発生防止策と洗浄バリデーションの目視法検査員の教育訓練について事例を交えて解説いたします。
