技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年7月6日 10:00〜13:00)
再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための法整備も進み、再生医療用の細胞培養・加工も外部委託が可能な時代になった。 このような状況下、細胞培養・加工はどのような環境で、どのような管理のもとで実施すべきかを知りたい企業は多いと考え、これらについて分かり易く解説する。
(2016年7月6日 13:45〜16:45)
再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) の施行され、2015年9月には、新たに設けられた条件及び期限付承認を含む2品が承認、新たな治験申請も増加し、再生医療の産業化に向けた実用化開発にも変化が生じています。
本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) への適合確認を視野に入れた、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、プロセスバリデーションを含む細胞製造の運用について概説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
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2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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