技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例
中級編
グローバル申請を念頭においた試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例
～規制当局にデータを提示し、試験法の妥当性を説明するポイントとは / 試験法設定の考え方とシステム適合性試験 / 開発期間中の精度管理と分析法バリデーションの計画と実施方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年6月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 改正治験薬GMPのポイント
- 開発段階の規格及び試験方法の設定と変更管理の考え方
- 承認申請時における分析法バリデーションの必要範囲
- フルバリデーション実施への考え方
- 開発段階における「規格」の設定と申請段階で設定するものとの差異
- 有効期間の設定のための安定性試験の対応や有効期間の延長の方法
- 開発段階で必要な品質確保のポイント (技術移転、変更管理、逸脱対応)
- 当局査察のポイント
プログラム
グローバル申請を念頭においた試験法の設定は、原薬又は製剤の品質を保証・確認するために不可欠となる試験項目を設定することになる。また、試験法を使用する際にそのシステムが適切に運用できるかどうかを確認する目的で行うシステム適合性試験を試験法に盛り込む必要がある。
更に、分析法バリデーションは品質試験を行う試験検査室の精度管理を保証する目的として、製造承認申請する規制当局にデータを提示し、合わせて試験法の妥当性を説明することになる。このため、規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法を解説する。
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- システム適合性
(試験法における必要性と分析法バリデーションの関係)
- 分析法バリデーション
- バリデーションの目的
- 開発期間中の精度管理と分析法バリデーションの計画
- 試験法による分析法バリデーションの実施方法
(判定基準の考え方) - 提示するパラメータ毎のまとめ方
(統計解析の使用方法) - 特異性
- 直線性
- 検出限界と定量限界
- 真度
- 精度
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |