技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR Part 11 + Annex11 + GAMP 5 + SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
医療機器の生物学的安全性試験
2014年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
FDAが要求するCAPA導入の留意点
2014年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。
薬物動態学入門講座
2014年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬企業で薬物動態や製剤の研究・開発に携わろうとする方や、薬物動態学の基礎を整理しておきたい方などを対象に、教科書では学べない薬物動態学の基礎をわかりやすく解説いたします。
製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理
2014年2月24日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。
ICH Q8製剤開発コース
2014年2月24日(月) 13時00分
～
16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
GMP施行通知改正及び新GMP事例集の徹底理解超入門講座 (Q&Aと事例で解説)
2014年2月20日(木) 10時30分
～
16時45分
2014年2月21日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP施行通知改正及び新GMP事例集を実務レベルへの落とし込みを考慮した基礎的な解説をいたします。
欧米当局GMP査察事前対応のためのGMP文書・サイトマスターファイル英訳入門講座
2014年1月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、GMP文書やサイトマスターファイルを適切に英訳し、相手に正しく理解される英語化文書に仕上げる方法について解説いたします。
出荷判定にかかわる基準値設定、品質試験データのまとめ方・活用と有効期間設定
2014年1月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。
PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープランのつくり方
2014年1月28日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、PIC/Sの勧告文書を参考に、具体的なVMPの記載内容について解説いたします。
