技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

クリーンルームにおける日常管理の具体的実施法と作業者への教育

PIC/S GMP・改正無菌操作法対応

クリーンルームにおける日常管理の具体的実施法と作業者への教育

~3極要求事項に対応した日常管理・作業手順書作成/改訂方法~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2014年1月30日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • クリーンルーム管理、実務の担当者
    • 工業用途
      • 精密機械
      • 半導体製造
      • 電子機器・エレクトロニクス
      • 液晶工場
      • ガラス・光学加工
      • プラスチック成形
      • 塗装
      • フィルム加工
    • 医療用途
      • 研究室
      • 無菌室
      • 手術室
    • 食品用途
      • 調理場
      • 製造ライン
    • 製薬工場
    • バイオハザード施設
    • 動物実験施設
    • RI (環境) 施設

修得知識

  • クリーンルーム維持管理の基礎
  • 改正された主要項目
  • 環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件

プログラム

PIC/S加盟に向けた準備の一環として「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が全面改正され、また、GMP省令逐条解説の一部 (バリデーション基準を含む) が改正された。無菌操作法改正、GMP省令逐条解説改正の要点及び三極レギュレーションの比較を解説する。 クリーンルームの清浄度を維持するためには定められた清掃消毒、環境モニタリング、
空調設備の点検および作業員の衛生教育、防塵教育訓練が必要であるが今回は各々の点について詳しく説明する。 また、作業員が与えられた無菌操作作業を正確に実施するためには、作業手順書が必要である。その作業手順書作成のポイントについても解説する。

第1部 PIC/S GMP・無菌操作法改正に伴いクリーンルームに求められる要求事項

  1. 三極レギュレーション比較
    • 医薬品のGMPガイダンス
    • 医薬品製造における清浄度基準
    • 無菌医薬品製造における空調要件の比較
    • 三極GMPにおける清浄度と換気回数
  2. 無菌操作法の改正点
    • 用語の定義
    • 清浄度レベルによる作業所の分類
    • 環境モニタリング
    • アクセス制限/バリアシステム (RABS)
    • プロセスシュミレーション
  3. GMP省令逐条解説
    • 品質リスクマネジメントの活用
    • 製造品質管理業務について
    • 施行通知の改正:逐条解説、バリデーション基準

第2部 三極に対応したクリーンルームの日常管理・清掃の実施と作業者への教育

  1. クリーンルームの設計
    • クリーンルーム設計の留意点
    • 空調フローおよびエアフィルター
    • 無菌製剤ゾーニングと空調システム
  2. クリーンルームの維持管理
    • HEPAフィルターの管理
    • 環境モニタリング (浮遊微粒子、浮遊微生物、落下菌)
    • 環境モニタリングの頻度と処置基準
    • 空調管理 (温度、相対湿度、換気回数、室間差圧、清浄度)
    • 衛生管理 (作業者の服装基準・健康管理・清潔度)
    • 昆虫管理
    • 清掃消毒 (日常清掃消毒・定期清掃消毒・特別清掃消毒)
    • ガス殺菌 (ホルムアルデヒド、オゾン、過酸化水素)
    • 消毒剤の効果と作用機能、殺菌消毒剤の管理
    • クリーンルームの定期テスト周期 (ISO14644-1)
    • エアーフィルターの定期点検
  3. クリーンルーム従事者の教育
    • 衛生面
    • 無菌操作技術面
    • 微生物学の基本知識
    • 更衣手順
    • 当該職員が関わる無菌医薬品に係る製品の製造技術
    • 設備及び製造環境の清浄化及び消毒
  4. 作業手順書作成ポイント
    • 作業手順書とは
    • 手順書を作成する必要性
    • 作業管理と作業標準
    • 作業手順書作成のポイント
    • 実際の作業への落とし込み方法
      • 作成したSOPを試用してみる
      • SOPを用いて作業員教育
    • 教育方法 (SOP教育時、作業員に次の心構えを徹底)
      • 改善・創意工夫のステップ
      • 「考える職員」へと勤しむ
      • SOPの徹底化
    • 手順書の管理
      • 原本保管、写しの配布先
      • 改訂のルール
      • 現場での手順書保管場所
    • クリーンルーム日常清掃作業手順書作成例
  • 質疑応答

講師

  • 長岡 明正
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 23,625円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/3 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/3/4 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/5 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 オンライン
2025/3/5 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2025/3/5 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 オンライン
2025/3/6 事例を中心とした異物混入の分析・原因解明技術 オンライン
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/11 具体的なクリーンルームの管理手法と現場からみた異物混入対策 東京都 会場・オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 食品工場における設備洗浄とバイオフィルム除去、HACCP、GFSI対応 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善