技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

～ICH Q8製剤開発コース「製剤開発・申請編」～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「ICH Q8製剤開発コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年2月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者

修得知識

  • 製剤開発における検討の進め方・留意点
  • 技術移管プロジェクトの進め方・留意点

プログラム

　ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。

  1. ICH Q8ガイドラインの概要
    1. ガイドラインの目的
    2. 各通知の概要
    3. CTDモックアップ
  2. 製剤研究の進め方
    1. Target Profileの明確化
    2. 重要品質特性 (CQA) の特定方法
    3. 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
    4. 承認申請書製造方法の記載の考え方
  3. ロバストな製剤プロセス設計
    1. 従来の製剤設計手法の問題点
    2. 品質工学の考え方を学ぶ
    3. タグチメソッド活用事例
  4. 技術移管の進め方
    1. 技術移管プロジェクトの進め方
    2. プロジェクトマスタープランの作り方
    3. プロジェクトマネージャーの心得
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 望月 勢司 氏
    帝人ファーマ 株式会社 生産企画部
    生産プロジェクトマネージャー
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)

全2コース申込割引受講料ついて

  • 全2コース割引受講料 79,800円 (税込) → 申込割引受講料 59,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン
2024/4/30 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
ページのトップヘ