技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

~確認申請/適合性調査申請時のポイントと申請資料の記載要領とは / 承認取得の新たな選択肢“認定検査試薬”はどんなメリットがあり、どう活用すべきかを解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2019年6月27日(木) 13時00分 16時00分

修得知識

  • 認定検査試薬の基本概念
  • 認定検査試薬確認申請のメリット
  • 確認申請のポイント
  • 認定検査試薬の運用

プログラム

 業界の自主基準として作成された認定検査試薬の制度が昨年9月に厚労省の事務連絡として広く周知されたことを機に実質的な運用がスタートしました。体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢としての「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。特に、体外診断用医薬品の承認には長期にわたる臨床試験の実施などが必要となるため、財源の確保と不可視な見通しで、途中で開発を断念するケースも見受けられます。経営判断、事業性判断の材料として、確認ステージを踏むことによるメリットを理解し、選択する価値の有無を学ぶ機会になります。
 本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説します。

  1. はじめに
    • ナノテックシュピンドラー 会社紹介
  2. 背景
    1. 研究用試薬と体外診断用医薬品
    2. 現状の問題点
  3. 認定検査試薬の概要
    1. 目的
    2. 基本概念
    3. 認定検査試薬のメリット
  4. 認定検査試薬 確認申請に際して
    1. 登録認証機関が確認する内容
    2. 事前確認
    3. 確認業務のフロー
  5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
    1. 確認申請書の構成
    2. 確認申請書の記載要領
    3. 添付資料の記載要領
    4. ポイント
  6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
    1. 適合性調査の概要
    2. 適合性調査申請書の記載要領
    3. 薬機法QMSとの違い
    4. ポイント
  7. 認定検査試薬の運用について
    1. 表示・取扱説明書
    2. リストの公表
    3. 確認後に必要な業務
  8. 最後に
    1. 期待する成果
    2. 認定検査試薬制度の将来

会場

江東区文化センター

4F 第3会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/7/6 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 オンライン
2020/7/6 経皮吸収型製剤の設計および放出試験と評価法 オンライン
2020/7/7 DTx (デジタル医療) の最新の技術動向と知財戦略の新たな視点 オンライン
2020/7/7 医療業界におけるAIを用いたマーケティングの活用 (基礎) 東京都
2020/7/8 GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例 オンライン
2020/7/9 ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例 東京都
2020/7/10 細胞培養 超入門講座 オンライン
2020/7/10 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2020/7/13 1日で学ぶ「細胞培養の基礎と品質管理」 オンライン
2020/7/13 説得力ある医薬品・市場売上予測とその説明資料作成 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日間) オンライン
2020/7/13 分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準 オンライン
2020/7/13 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (1日目) オンライン
2020/7/13 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2020/7/14 精度の高い医薬品売上予測の実践 東京都
2020/7/14 再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント オンライン
2020/7/14 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 (2日目) オンライン
2020/7/14 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 東京都
2020/7/14 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 オンライン
2020/7/15 連続プロセスによる化学品・医薬品の生産 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/8/29 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ