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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2019年3月4日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年2月26日(火) 10時30分16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

2018年12月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年12月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年12月13日(木) 10時30分16時30分
2018年12月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

QMS省令改正のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2018年11月21日(水) 10時30分16時30分
2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「QMS省令改正のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2018年11月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2018年10月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応

2018年10月25日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、試験検査室での紙データ、電子データをどのように管理すれば良いのかについて、近年の査察対応事例をもとに解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2018年9月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、本格的な開発実施及び承認申請を行う段階など、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理

2018年9月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的に運用するための方策を、具体的なデバイスのデモを交え、CSVとの関連を含めて解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年8月23日(木) 10時30分16時30分
2018年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2018年8月6日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

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