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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

2020年7月6日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年6月1日(月) 10時30分16時30分
2020年6月2日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2020年4月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

2020年4月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年4月6日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2020年4月2日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2020年4月1日(水) 10時00分16時30分
2020年4月2日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,000円(税込) → 割引受講料 88,000円(税込)

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

コンピュータバリデーション

2020年3月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2020年3月16日(月) 10時30分16時30分
2020年3月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

2020年2月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年2月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース

2020年2月17日(月) 10時30分16時30分
2020年2月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策

2020年1月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。

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