技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性などの手法について解説いたします。
また、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともに品質保証活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介いたします。
これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」していることである。
この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明・不備等であったり、設備機器類に適合・組合せる資材品質が業者任せ (業者標準の踏襲・入手等) ・確認不足 (原料等の供給者管理の不備) などが要因で、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。
このようなことから、改めて製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともにこれら活動の不備・不足等から招いた監査時の指摘項目や工程トラブル・市場クレームの発生事例等を紹介したい。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | 化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
2024/12/11 | 錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応 | オンライン | |
2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/12/11 | EUの包装及び包装廃棄物規則 (PPWR) と今後の日本の対応 | オンライン | |
2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版) |
2024/7/22 | 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/31 | 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |