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本セミナーでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細技術、手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮して解説いたします。

本セミナーでは、製造所のPQS診断・抽出リスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察/監査の事前準備査察/監査の実対応・査察/監査結果に対する対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断・リスクへの対応、データの完全性強化に対するポイントについて、豊富な経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパーレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。

本セミナーでは、痛みに関する各種ガイドラインや薬物の適切な使用方法を実際の症例を提示し解説いたします。

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

本セミナーでは、CROとしてE&L試験を20年以上の実績を持つNelson Labs の試験コンセプトを元に、E&L試験の概要、主要ガイドライン、FDAの指針、具体的な試験の進め方、注意点等を紹介いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。