技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
GMP超入門
2019年6月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。
製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価
2019年6月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査
2019年5月29日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
2019年5月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。
ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
2019年5月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
GQP及びGMPのためのPIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた設備管理と設備バリデーション
2019年5月24日(金) 10時30分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2019年5月16日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
2019年5月10日(金) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
