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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

2019年2月6日(水) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例

2019年1月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データインテグリティについて製薬企業の現従事者 (規制対応部門&GMP部門) の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応について詳解いたします。

バリデーションマスタープラン (VMP) の記載内容と具体的記載例

2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーション手順書とPIC/Sが要請するVMPの相違点、VMPの具体的な記載方法とその他必要項目について解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント

2019年1月22日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年1月21日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

2018年12月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2018年12月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションを行う際の留意点を詳細に解説いたします。

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

2018年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします。

GMPキャリブレーション実施と関連文書 (基準器、手順書・実施計画書/記録/報告書) の作成方法

2018年12月17日(月) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

GMP・バリデーション入門講座

2018年12月4日(火) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

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