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本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

　医療診断装置は、薬機法でクラス2であり、比較的参入が期待できる医療機器です。本講義では、医療診断装置の概要について、その基本的な考え方から、これまで取り組んできたものを含む応用事例までを紹介したいと思います。開発に当たり、課題となる医療機器の課題となる安全設計について詳述し、新規参入の成功例を紹介し機器開発の手順・アプローチ法を詳述します。

本セミナーでは、各種特許 (プロダクトバイプロセスクレーム、数値限定、パラメータ、用途) を用いて広く攻撃され難くい特許にする方法について解説いたします。

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

本セミナーでは、センサの検出原理や基礎技術から解説し、MEMS技術を用いた小型化、高性能化のための最新の事例について詳解いたします。