最近になって、医療機器を米国FDAに510 (k) によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
　医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。
　さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。
　ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。設計管理に関しては、設計ファイル (FDAのDHFに相当) を作成しなければなりません。

『いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。』

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。 また、バリデーションについても非常に難解です。

• 設計バリデーション (設計の妥当性確認)
• プロセスバリデーション
• 機器・装置のバリデーション (クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
• ソフトウェアバリデーション
• 滅菌バリデーション
  などその種類も多様です。

『いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。』

　設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

　本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
　セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。

1日目

1. 設計管理編
   1. はじめに
   2. リスク分析と設計管理
   3. 設計管理概要
   4. 工程設計
2. リスクマネジメント編
   1. はじめに
   2. リスクとは
   3. R-MAP法
   4. 用語解説
   5. 製造工程におけるリスクマネジメント
   6. ISO-14971概要
   7. EN ISO-14971:2012について
   8. リスク分析手法

2日目

1. バリデーション編
   1. バリデーションとは
   2. 適格性評価とは
   3. 医療機器とバリデーション
2. ユーザビリティ編
   1. 医療機器のUsability
   2. FDAとHuman Factors/Usability
   3. FDAガイダンス逐条解説
3. ソフトウェア編
   1. はじめに
   2. ソフトウェア開発の問題点
   3. 薬事法の一部改正
   4. ソフトウェアの品質改善
   5. 510(k) 申請について
   6. 医療機器ソフトウェアに関する規格
   7. IEC 62304
• 質疑応答・名刺交換