技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年7月26日 10:30~12:00)
(2018年7月26日 12:45~14:45)
2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事をねらいとする。改定の要点をまとめ、一言でいえば「改定は ——— ということ」と聴講者が言えるような講演内容としたい。
Module改定とEudravigilanceのversion upが及ぼすPV Practiceへの影響と対応についても考察したい。
(2018年7月26日 15:00~16:30)
EU GVPモジュールIに沿った欧州の市販後ファーマコビジランス規制、とくに品質システムについて概要を説明するとともにEMA及びEU各国規制当局に関する規制についても説明する。
(2018年7月27日 10:30~12:00)
EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPとは何かを考える。
(2018年7月27日 12:45~14:15)
書籍に記載していない事項を交えて解説することによって、より理解を深めていただくことができることを目指します。
(2018年7月27日 14:25~15:40)
2012年に施行された新たな欧州PV規制 (EU GVP Modules) に基づいてPV監査を実施する際に、監査実施計画の作成および監査の実際について、主にGVP Module IVを参照しながら考慮すべき点を解説する。
(2018年7月27日 15:50~17:05)
PV監査を受ける立場から、PV監査の流れを概観し、準備段階で行うべきこと、監査当日の留意点、CAPA立案の心得などを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/8/6 | E&L試験の最新動向と実務対応のポイント | オンライン | |
2025/8/7 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/8/12 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
2025/8/18 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/8/18 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
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2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
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