技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
国際共同試験実施の実際と必要な実践英語
2016年3月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、国際共同試験を実施するにあたり、製薬会社、CRO、SMOのCRCや病院の治験担当部門の方に必須なポイントを押さえ、実務で使う英語を業務に沿って解説いたします。
抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤などの特徴、加工方法、評価方法
2016年3月30日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤について、具体的な製品サンプルやデモを交えて、分かりやすく解説いたします。
バイオセンサ開発と薬事申請 徹底解説
2016年3月29日(火) 13時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。
乾癬治療における生物学的製剤の薬剤選定と新薬上市のインパクト
2016年3月29日(火) 12時45分
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16時00分
東京都 開催
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本講演では、生物学的製剤の有効性と安全性の基礎から解説し、乾癬治療薬の価値を薬剤経済学的に評価し、医療経済評価の基本的な用語および考え方について解説いたします。
欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例
2016年3月28日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
開発段階・処方変更、製法変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除
2016年3月28日(月) 10時30分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーは、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保と各剤型ごとの申請資料への記載方法を詳解いたします。
EU Pharmacovigilance規制とEU GVPに基づいたPVシステム構築・維持
2016年3月28日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定
2016年3月26日(土) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。
臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント
2016年3月25日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。
生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法
2016年3月25日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い
2016年3月25日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。
