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本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究法の改訂 (2025) に関する正しい理解、臨床研究法の改訂 (2025) 後の新しい手続き、臨床研究法の課題について詳解いたします。

本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発プロジェクトについて取り上げ、プロジェクトメンバーからの意見抽出からシニアマネジメント・共同開発先との合意形成について詳解いたします。

本セミナーでは、ペプチド医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

本セミナーでは、脂質膜やリポソームの基礎から解説し、リポソームを用いたドラッグデリバリーシステム (DDS) 技術、LNP技術を用いた核酸デリバリーシステム、LNP製剤の設計、製剤設計のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、はじめにICH Q1の要求事項と、2025年4月に公開されたICH Q1 (改定案含む) の留意点を解説した後、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目 (溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等) 設定および試験法開発 (長期保存試験、加速試験、苛酷試験等) 、基準値の設定 (規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等) 等を具体的に解説いたします。
試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介いたします。