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本セミナーでは、ヒト幹細胞周辺産業の要素技術・周辺産業について基礎から解説し、ヒト幹細胞周辺産業におけるビジネスチャンスと製品戦略について事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics) の製造施設に対する査察タイプ別の推移 (FY2012〜2021/5) や施設別の監視状況を紹介するとともに、COVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学んでいただきます。
また、維持管理のポイントについても分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品広告における薬機法・景品表示法の頻出ポイントをわかりやすく解説いたします。
制作においてよく見かける頻出のNG表現はもちろん、「薬機法」と「セールスライティング」の両方がわかっているからこそできる、独自の訴求力を落とさずに言い換え表現を創る「薬機法ライティング」についてもワーク形式でお伝えいたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬品および核酸医薬開発におけるDDSについて、ナノ粒子技術に焦点を絞って基礎から最新知見について、実例を交えて概説いたします。