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新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

~国内外の安全性に係わる試験ガイドラインを理解する / 既存データをどこまで非臨床安全性資料に活用できるのか~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

開催日

  • 2022年7月22日(金) 10時30分 16時00分

プログラム

 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害 (安全性データ) であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
 我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage (技術情報協会刊本年1月号) に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料 (文献など) をもって承認申請する。
 また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
 国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。

  1. はじめに
    1. 新添加剤とは
    2. 医薬品の新添加剤と製造販売承認資料
    3. 国内の使用前例 (最大使用量) と投与経路
    4. 国外の使用前例情報
    5. 添加剤の安全性試験と文献情報
    6. 安全性試験の被験物質 (添加剤と製剤、不純物)
  2. 安全性に係わる試験ガイドライン
    1. 新有効成分と新添加剤
      • ICHガイドライン
      • 米国FDA安全性ガイダンス
    2. 既承認有効成分と新添加剤
      • 米国USP<1074>安全性ガイドライン
    3. 業界団体IPECの改訂版安全性ガイド
      • 自主基準の特徴と改正点
    4. 不純物と生成物のICHガイドライン
      • 変異原性不純物のPDE試算
  3. 新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
    1. 新規構造
    2. 新投与経路/剤型
    3. 新用量 (最大使用量/処方量を超える量)
    4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
      • 安全性情報の検索サイト
      • ICH CTD (コモンテクニカルドキュメント) 書式
    5. GLP調査並びに書面調査対応
  4. 既存の非臨床安全性資料の活用
    1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
    2. STEP (Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics) データベース
    3. 新添加剤承認事例
    • 質疑応答

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

主催

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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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