技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを事例を中心に解説いたします。
医薬品の有効性および安全性を適正に確保するためには、承認された成分が承認書記載通りに含まれていること、すなわち、承認された成分以外のものが含まれてはならない。そのために製品中に、環境 (作業者、物、設備、製造支援システム) 由来の汚染物質や前製造医薬品、中間体、異物等を混入させないこと、更には製造設備に付着した残留物を次に製造する製品に混入させないことが大前提となる。特に高生理活性医薬品については、「建物及び装置設計は、 (中略) 過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、一般的に、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければならない。」 (PIC/S第3章) を徹底しなければならない。更に最終的な交叉汚染の防止は製造に用いた全ての設備・機器を洗浄し、常時適切に清浄化されることによって可能となる。
本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを、事例を中心に解説する。
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| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
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| 2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
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| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/2 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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