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高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策

高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策

～交叉汚染防止策に関するGMPの要求事項とは? リスクレベルに応じた対処法とは? 残留物の許容量の設定をどのように考えればよいのか? / 洗浄バリデーションの具体例～
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概要

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを事例を中心に解説いたします。

開催日

  • 2022年7月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 封じ込めの基礎
  • 交叉汚染防止策に関するGMPの要求事項
  • リスクレベルに応じた対処法
  • 残留物の許容量の設定の考え方
  • 洗浄バリデーションの具体例

プログラム

　医薬品の有効性および安全性を適正に確保するためには、承認された成分が承認書記載通りに含まれていること、すなわち、承認された成分以外のものが含まれてはならない。そのために製品中に、環境 (作業者、物、設備、製造支援システム) 由来の汚染物質や前製造医薬品、中間体、異物等を混入させないこと、更には製造設備に付着した残留物を次に製造する製品に混入させないことが大前提となる。特に高生理活性医薬品については、「建物及び装置設計は、 (中略) 過誤のリスクを最小にするように意図され、交叉汚染、塵埃又は汚れの蓄積及び、一般的に、製品品質へのいかなる悪影響も回避するための有効な洗浄と保守管理を可能とすることを意図しなければならない。」 (PIC/S第3章) を徹底しなければならない。更に最終的な交叉汚染の防止は製造に用いた全ての設備・機器を洗浄し、常時適切に清浄化されることによって可能となる。
　本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設 (2021年8月改正GMP省令) などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染防止のもう一方の柱である洗浄バリデーションのポイントを、事例を中心に解説する。

  • はじめに
    1. 封じ込めの基本と交叉汚染の防止及び作業員保護対策
      1. 高生理活性医薬品の封じ込めの考え方と交叉汚染の防止
      2. 有害性評価基準の設定
      3. 管理区分の設定と交叉汚染のリスクマネジメント
      4. 高生理活性医薬品の取扱いと作業者保護対策
    2. 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件とは
      1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
      2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
        • 第8条の2:交叉汚染防止管理の新設
        • 第9条 (構造設備) :飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品とは
      3. 高生理活性物質製造施設の封じ込めとGMPハード要件
        • 危険度評価規準とハザードクラスによる分類
        • 高生理活性医薬品に対する封じ込め
        • 適切な封じ込めレベルの設定
        • 専用の製造区域の設定
      4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
    3. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制
      2. EMA及びPIC/S GMP規定の洗浄バリデーション、残留許容限度値の設定
      3. DHT・CHTの設定と評価方法
      4. サンプリング及び分析方法の留意点
      5. 洗浄バリデーション査察指摘トレンドと対策について
      6. 洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成・管理とポイント
      7. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
      8. 高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
        • 固形製剤設備の洗浄バリデーション、及び高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
    4. まとめ
    5. 質疑応答
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講師

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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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