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本セミナーでは、現行医薬品の包装・表示ラベルの問題点と改善について、医療従事者・患者からの評価と事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、グローバル化対応に求められる包装形態について、最新規制動向を交えて解説いたします。

本セミナーでは、極力数式を使わず、無作為化比較試験のデザイン、統計学的な推定と検定、サンプルサイズの求め方の考え方と使い方を分かりやすく詳解いたします。

本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。

本セミナーでは、ER, ES / CSVについて基礎から解説いたします。
また、ラボにおける電子記録と生データの信頼性確保を目指したCSV実施方法とERES対応方法を、PIC/S要件、FDA要件、厚労省GMP要件をふまえて説明いたします。
付録CDを配布いたします。

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準、FDAによる新しいプロセスバリデーションの考え、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなど、具体的な対処法を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。